CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
RESULTS
Tumor-Targeted Nonablative Radiation Promotes Solid Tumor CAR T-cell Therapy Efficacy.
Dendritic Cell-Based Immunotherapy in Patients With Resected Pancreatic Cancer.
本研究达到了主要终点,即胰腺癌患者接受 SOC 治疗和辅助 DC 免疫治疗后,胰腺切除术后的 2 年 RFS 率≥60%。这些结果值得未来开展随机试验。
Mesothelin-targeted CAR T-cell Therapy in Patients With Mesothelioma
这是一项 I 期注册临床试验,评估 CAR-T 细胞治疗间皮瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:进行中(不再招募)。计划入组 14 例。试验地点:美国 · 纽约(共 1 个中心)。登记号:NCT04577326。
Fast TILs to Treat Metastatic Cancer Patients With Pleural Disease
这是一项 I 期注册临床试验,评估细胞治疗用于间皮瘤的疗效与安全性。当前状态:招募中。计划入组 10 例。试验地点:美国 · 匹兹堡(共 1 个中心)。登记号:NCT07192900。
Efficacy and safety of novel multiple-chain DAP-CAR-T cells targeting mesothelin in ovarian cancer and mesothelioma: a single-arm, open-label and firs
我们的研究突出了靶向 MSLN 的多链 DAP-CAR-T 细胞疗法治疗卵巢癌和间皮瘤患者的安全性和疗效。
Fast TILs to Treat Metastatic Pleural Effusions From Epithelial or Mesothelial Primary Tumors
这是一项 I 期注册临床试验,评估细胞治疗用于间皮瘤的疗效与安全性。当前状态:招募中。计划入组 10 例。试验地点:美国 · 匹兹堡(共 1 个中心)。登记号:NCT07443020。
Mesothelin-targeting T cells bearing a novel T cell receptor fusion construct (TRuC) exhibit potent antitumor efficacy against solid tumors.
Pembrolizumab Plus Autologous Dendritic Cell Vaccine in Patients with PD-L1 Negative Advanced Mesothelioma Who Have Failed Prior Therapies
这是一项 I 期注册临床试验,评估自体树突状细胞治疗间皮瘤、恶性肿瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:进行中(不再招募)。计划入组 18 例。试验地点:欧洲 · 梅尔多拉(共 1 个中心)。登记号:NCT03546426。
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企业材料记录:P-BCMA-ALLO1 / P-CD19CD20-ALLO1;异体 CAR-T / 非病毒基因工程。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录:BRL-101;基因编辑 / 细胞与基因治疗。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录:CARVYKTI®(cilta-cel);CAR-T / In vivo CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
感染预防、诊断、治疗;与国际感染管理文件对照
入排标准、采集、桥接、清淋、输注、疗效及并发症;成人B-ALL CAR-T临床实践核心中文文件
细胞来源、生产工艺、质量控制、关键质量属性、放行;研发和注册申报核心文件
聚焦患者实际经历的临床旅程,帮助理解临床试验或细胞治疗项目中每一步的安排和角色。
面向准备接受CAR-T治疗的成人患者及家属,系统覆盖治疗前评估、T细胞采集、细胞制造、清淋化疗、回输、CRS与神经毒性监测、照护者职责及治疗后恢复。
以普通患者能理解的方式解释CAR-T原理、适应证、治疗流程、CRS和神经毒性等常见风险。
EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption 基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上,ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。
依据:Advanced therapy medicinal products: Overview;Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
英国上市许可 + 限定未许可ATMP安排 英国将基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品归入ATMP,由MHRA作为主管机构。需要投放英国市场的ATMP原则上须取得英国上市许可。
依据:Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing in UK
Health Canada 市场授权 + Food and Drugs Act / Regulations 细胞治疗产品通常作为药物/生物制品监管。Health Canada 明确指出,除特定最小操作且同源使用的造血细胞外,自体细胞治疗产品属于药物,需要依法获得授权后方可销售。
依据:Regulatory roadmap for biologic drugs in Canada;Policy Position Paper – Autologous Cell Therapy Products
胰腺癌、结直肠癌。;转化应用(公开清单);博鳌超级医院
依据:乐城从政策试验点迈向全球“链”接口;博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
B细胞非霍奇金淋巴瘤。;转化应用(公开清单);瑞金医院海南医院
依据:乐城从政策试验点迈向全球“链”接口;博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
定位于肝细胞癌术后复发风险管理。;已落地临床应用;四川大学华西乐城医院
依据:“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城;肿瘤创新诊疗中心—特色诊疗
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