CN
中国
双路径监管 · 药品路径 + 生物医学新技术路径
中国目前需要先判断具体肿瘤细胞治疗属于药品/医疗器械产品路径，还是818号令下的生物医学新技术路径。2026年国家卫生健康委同时发布界定指导原则和临床转化应用审批工作规范，形成全国层面的路径判断与审批框架。
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CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
REGULATORY FRAMEWORKS
监管框架 8
选择国家或地区，了解肿瘤细胞治疗如何界定、批准和使用，并可继续查看相关官方文件。
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US
美国
生物制品监管 · FDA / CBER 统一监管细胞与基因治疗生物制品
肿瘤CAR-T、TCR-T、TIL等细胞治疗产品作为生物制品由FDA/CBER监管。可商业供应的产品以FDA批准的BLA及现行标签为准；FDA同时维护官方已许可细胞与基因治疗产品清单。
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EU
欧盟
ATMP集中许可 · EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption
基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上，ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。
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UK
英国
MHRA ATMP · 英国上市许可 + 限定未许可ATMP安排
英国将基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品归入ATMP，由MHRA作为主管机构。需要投放英国市场的ATMP原则上须取得英国上市许可。
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JP
日本
双框架 · PMD Act 产品商业化 + ASRM 医疗实施
日本自2014年起并行采用两套制度：PMD Act监管再生医疗产品的商业化；ASRM对细胞治疗的医疗实施（包括日常临床实践）建立独立的安全监管。
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KR
韩国
再生医疗/先进生物药 · MOHW医疗实施治理 + MFDS先进生物药监管
韩国《先进再生医疗及先进生物药品安全与支持法》把细胞治疗、基因治疗、组织工程和融合治疗纳入统一框架，同时区分医疗机构侧的先进再生医疗与产品侧的先进生物药品。
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CA
加拿大
生物制品/新药监管 · Health Canada 市场授权 + Food and Drugs Act / Regulations
细胞治疗产品通常作为药物/生物制品监管。Health Canada 明确指出，除特定最小操作且同源使用的造血细胞外，自体细胞治疗产品属于药物，需要依法获得授权后方可销售。
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AU
澳大利亚
先进疗法/生物制品监管 · TGA + ARTG 市场准入
TGA 在 Therapeutic Goods Act 1989 框架下监管基因、细胞和组织先进疗法。需要合法供应的相关产品通常应进入 Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）；基因修饰细胞治疗属于重点监管类别。
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共 8 条
HOW TO READ
阅读监管信息时
监管模式
用一句话概括该国家或地区的主要监管方式，例如中国的「双路径监管」。这不代表对制度优劣的评价。
官方来源
卡片右上角的数字表示可查看的官方文件数量，不代表监管水平或资料质量。
路径判断
同一个法域里，药品获批和医疗技术实施可能是两条不同的路。 判断一个具体疗法能不能用，要先确定它走哪条路。
DISCLAIMER
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页面内容用于信息查询，不构成法律、合规或监管认定意见。 监管规则可能调整，请以相关监管机构发布的最新文件为准。页面未列出某个国家或地区时，也不代表当地没有相应制度。