CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
倍诺达®
Relmacabtagene autoleucel · 药明巨诺
- 商品名
- 倍诺达®
- 通用名
- Relmacabtagene autoleucel
- 别名 / 中文商品名
- 倍诺达®｜瑞基奥仑赛注射液
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- CD19
- 肿瘤类型
- 血液瘤
- 企业 / 开发主体
- 药明巨诺
- 首次全球批准
- 2021 · 中国
- 已核验批准市场
- 1 个
- 详细资料参照
- 中国：国家医保局公开法定说明书/技术审评材料（2025）
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
中国现行公开资料显示3个成人适应证：①复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL），既往≥2线系统治疗，包括DLBCL非特指型、FL转化DLBCL、FL 3b级及部分高级别B细胞淋巴瘤；②复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL），既往≥2线治疗且符合难治或24个月内复发等条件（组织学1、2、3a级）；③复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL），既往≥2线系统治疗并包含BTK抑制剂。
治疗 / 回输要点
自体CD19 CAR-T，一次性静脉回输；具体细胞剂量、淋巴清除方案及回输准备以中国现行法定说明书为准。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
黑框警告：CRS和神经系统毒性。国家医保局2025公开材料中，三个适应证合并口径的≥3级CRS总体约3.7%、≥3级神经系统毒性总体约4.1%。
其他关键风险
不要用于活动性感染或炎性疾病患者；需关注骨髓抑制/长期细胞减少、感染、低免疫球蛋白及继发恶性肿瘤风险。
常见 / 主要不良反应
公开说明书/审评资料显示：R/R LBCL注册研究中治疗相关不良反应≥3级55.9%，CRS 47.5%（≥3级5.1%），神经毒性20.3%（≥3级3.4%）；R/R FL研究中≥3级CRS 0%、≥3级神经毒性3.6%；MCL适应证中≥3级不良反应比例更高。三个适应证中≥5%的3级及以上不良反应包括中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少、CRS、贫血、感染/感染性肺炎、神经毒性、发热性中性粒细胞减少、GGT升高、骨髓抑制和代谢性酸中毒。
监测与长期随访
需要在具备细胞治疗毒性处置能力的中心实施，并按现行说明书要求监测CRS、神经毒性、感染和持续性血细胞减少。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 中国
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。