CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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REGULATORY FRAMEWORK

ATMP集中许可 · EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption

基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上，ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。

路径判断：商业化常规供应看EMA/欧盟上市许可；成员国可在严格条件下，对非例行制备、个体化、在医院内使用的ATMP采用Hospital Exemption，但具体执行由成员国主管机构负责。

容易误读之处：Hospital Exemption不是欧盟层面的常规上市许可，也不能等同于普通商业化批准。

本页说明制度安排，不判断任何具体产品、机构或疗法的合规性。 规则可能已修订，请以链接文件为准。