英国监管框架｜监管框架

REGULATORY FRAMEWORK

英国 UK

MHRA ATMP · 英国上市许可 + 限定未许可ATMP安排

英国将基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品归入ATMP，由MHRA作为主管机构。需要投放英国市场的ATMP原则上须取得英国上市许可。

路径判断：公开判断产品能否常规商业供应，应优先核对MHRA上市许可及现行产品信息。

容易误读之处：英国保留在特定条件下制造/供应未许可ATMP的安排（包括hospital exemption相关安排）；其适用条件与常规上市许可不同。

SOURCES

以上文件均为 A 级证据（发布机构官方原件）。

本页说明制度安排，不判断任何具体产品、机构或疗法的合规性。规则可能已修订，请以链接文件为准。