CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
RESULTS
实体瘤 CAR-T 细胞治疗：早期临床试验的经验与疗效的生物学屏障
CAR T Cell Therapy in Solid Tumors: Lessons From Early-Phase Clinical Trials and Biological Barriers to Efficacy.
溶瘤病毒作为实体瘤 CAR-T 细胞治疗中可靠的佐剂
Oncolytic Viruses as Reliable Adjuvants in CAR-T Cell Therapy for Solid Tumors.
实体瘤 CAR-T 细胞治疗现状：机制、研究进展、挑战与应对策略
The current landscape of CAR T-cell therapy for solid tumors: Mechanisms, research progress, challenges, and counterstrategies.
CART细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究
计划入组 20 例。当前状态：正在进行。研究实施单位：重庆医科大学附属第二医院。登记号：ChiCTR2200061556。
成纤维细胞活化蛋白是实体瘤 CAR-T 细胞治疗的新靶点
Fibroblast activation protein constitutes a novel target of chimeric antigen receptor T-cell therapy in solid tumors.
靶向间皮素的 CAR-T 细胞治疗在实体瘤治疗中的应用
Application of CAR-T cell therapy targeting mesothelin in solid tumor treatment.
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传奇生物
企业材料记录：CARVYKTI®（cilta-cel）；CAR-T / In vivo CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
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自分泌PD1抗体靶向间皮素CAR-T细胞治疗恶性间皮瘤
复发难治性恶性间皮瘤；技术方称后续拟拓展至其他间皮素高表达实体瘤。；正式获批临床转化应用（技术方披露）；瑞金医院海南医院
依据：自分泌PD1纳米抗体靶向间皮素CAR-T（BZDS1901）落地海南博鳌；乐城从政策试验点迈向全球“链”接口
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嵌合抗原受体T细胞治疗相关感染预防、诊断及治疗中国专家共识（2022年版）
感染预防、诊断、治疗；与国际感染管理文件对照
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嵌合抗原受体T细胞治疗相关血液学不良反应临床管理中国专家共识（2022年版）
细胞减少、血液学不良反应管理；中华移植杂志2022年第1期
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CAR-T细胞治疗患者手册
荷兰大学医学中心完整CAR-T患者手册，覆盖治疗过程、住院、风险、随访与恢复。
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恺力美®
Satricabtagene autoleucel；CLDN18.2阳性、HER2阴性、既往至少两线治疗后进展的不可切除晚期胃癌或胃食管结合部腺癌
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美国 · 生物制品监管
FDA / CBER 统一监管细胞与基因治疗生物制品 肿瘤CAR-T、TCR-T、TIL等细胞治疗产品作为生物制品由FDA/CBER监管。可商业供应的产品以FDA批准的BLA及现行标签为准；FDA同时维护官方已许可细胞与基因治疗产品清单。
依据：Cellular & Gene Therapy Products；Approved Cellular and Gene Therapy Products
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西比曼
企业材料记录：历史 CAR-T 与细胞治疗平台；CAR-T / T细胞 / 干细胞。具体来源核对范围见企业详情。
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永泰生物
企业材料记录：EAL®；EAL® / TCR-T / CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
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造血幹細胞移植簡介與CAR-T細胞治療簡介
由台大医院细胞治疗科医师撰写的卫教文章，帮助患者区分造血干细胞移植与CAR-T细胞治疗。
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倍诺达®
Relmacabtagene autoleucel；B细胞恶性肿瘤相关获批适应证；具体适用人群以现行法定说明书为准
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靶向CD7自体CAR-T细胞治疗复发/难治性CD7阳性血液恶性肿瘤
复发/难治性CD7阳性血液恶性肿瘤。；转化应用（公开清单）；瑞金医院海南医院
依据：乐城从政策试验点迈向全球“链”接口；博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
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PROVENGE
sipuleucel-T；转移性去势抵抗性前列腺癌
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经修饰的外周血来源类TIL（ScTIL）细胞治疗癌症
公开报道口径为癌症，包含血液肿瘤和实体肿瘤；具体适用范围以备案文件及医院现行项目标准为准。；转化应用备案获批（技术方公开）；北戴河智先医院 / 北京卡替医疗
依据：北戴河智先医院正式获批ScTIL转化应用备案；关于加快北戴河生命健康产业创新示范区发展的提案答复
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CAR-T细胞治疗：成人患者及照护者指南
面向准备接受CAR-T治疗的成人患者及家属，系统覆盖治疗前评估、T细胞采集、细胞制造、清淋化疗、回输、CRS与神经毒性监测、照护者职责及治疗后恢复。
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嵌合抗原受体T细胞治疗成人急性B淋巴细胞白血病中国专家共识（2022年版）
入排标准、采集、桥接、清淋、输注、疗效及并发症；成人B-ALL CAR-T临床实践核心中文文件
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中国 · 双路径监管
药品路径 + 生物医学新技术路径 中国目前需要先判断具体肿瘤细胞治疗属于药品/医疗器械产品路径，还是818号令下的生物医学新技术路径。2026年国家卫生健康委同时发布界定指导原则和临床转化应用审批工作规范，形成全国层面的路径判断与审批框架。
依据：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）；关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告
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欧盟 · ATMP集中许可
EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption 基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上，ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。
依据：Advanced therapy medicinal products: Overview；Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products