PROVENGE｜转化应用｜CELL INTELLIGENCE

MARKETED PRODUCT

PROVENGE

sipuleucel-T · Dendreon

INDICATION & ADMINISTRATION

法定适应证

美国：无症状或仅轻微症状的转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌。

治疗 / 回输要点

3个完整剂量，约每2周一次。每次输注前约3天进行白细胞单采，细胞在体外与PAP-GM-CSF融合蛋白共培养后回输；静脉输注。输注前通常给予对乙酰氨基酚和抗组胺药。

SAFETY & BOXED WARNING

黑框 / 重大警示

无CAR-T/TIL式黑框警告。

其他关键风险

急性输注反应是主要安全关注点；FDA还提示严重不良反应中包括部分急性输注反应及脑卒中。需要注意产品仅供对应患者使用及感染性物质处理要求。

常见 / 主要不良反应

临床安全性数据库中常见不良反应（≥15%）为寒战、乏力、发热、背痛、恶心、关节痛和头痛。随机研究中寒战约53%、乏力41%、发热31%、背痛30%、恶心22%、关节痛约20%。多数为轻至中度。

监测与长期随访

输注期间及输注后观察急性输注反应；若出现严重心肺症状需立即处理。

不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。

APPROVALS BY MARKET

「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。

SOURCES

证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。