CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
恺力美®
Satricabtagene autoleucel · 科济药业
- 商品名
- 恺力美®
- 通用名
- Satricabtagene autoleucel
- 别名 / 中文商品名
- 恺力美®｜舒瑞基奥仑赛（Satri-cel）
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- CLDN18.2
- 肿瘤类型
- 实体瘤
- 企业 / 开发主体
- 科济药业
- 首次全球批准
- 2026-06-22 · 中国
- 已核验批准市场
- 1 个
- 详细资料参照
- 中国：政府批准信息 + 确证性研究公开安全性
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
中国：CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部（GEJ）腺癌。2026-06-22获批，为全球首款获批用于实体瘤的CAR-T产品。批准文号公开信息：国药准字S20260044。
治疗 / 回输要点
自体CLDN18.2 CAR-T，一次性静脉输注；具体剂量、淋巴清除、胃黏膜保护/监测要求以最新法定说明书为准。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
政府批准新闻未公开完整黑框文本；依据CAR-T类别及确证性研究，应重点关注CRS、血液学毒性、感染及胃肠道/黏膜相关毒性。
其他关键风险
实体瘤CLDN18.2靶向具有胃黏膜相关特殊关注点；研究中需关注胃黏膜损伤/消化道症状。CRS为最常见免疫效应细胞相关毒性；目前公开确证性研究中未观察到ICANS事件。
常见 / 主要不良反应
随机确证性研究公开资料显示，satri-cel组仅4例发生3级CRS，无4-5级CRS，未发生ICANS。既往研究显示CRS多数为1-2级；同时需关注血液学毒性及胃黏膜损伤。由于上市后中国法定说明书全文尚未在稳定的监管网页中完整公开，本文不将研究数据等同于说明书不良反应频率。
监测与长期随访
这是新近上市的实体瘤CAR-T，建议网站数据库将“研究安全性”和“法定说明书安全性”分开；后续说明书公开后应优先替换。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 中国
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A/B · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。