CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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REGULATORY FRAMEWORK

中国 CN

双路径监管 · 药品路径 + 生物医学新技术路径

中国目前需要先判断具体肿瘤细胞治疗属于药品/医疗器械产品路径，还是818号令下的生物医学新技术路径。2026年国家卫生健康委同时发布界定指导原则和临床转化应用审批工作规范，形成全国层面的路径判断与审批框架。

路径判断：已上市细胞药物以NMPA批准与法定说明书为核心依据；生物医学新技术转化应用则以818号令、国家卫健委审批规范及具体项目正式批准/备案材料为核心依据。

容易误读之处：区域先行先试需单独核对：乐城已有地方立法和转化应用实施机制；北戴河是国家级生命健康产业创新示范区，具有国家与河北支持政策并制定细胞治疗转化应用配套规则。区域政策不等同于药品上市批准。

SOURCES

官方来源

  1. 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）

    国务院（生态环境部政府信息转载）·2025-09-28·www.mee.gov.cn

  2. 关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告

    国家卫生健康委 / 国家疾控局·2026-04-30·www.nhc.gov.cn

  3. 《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》

    国家卫生健康委·2026-04-30·www.nhc.gov.cn

  4. 《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》

    国家卫生健康委·2026-04-30·www.nhc.gov.cn

  5. 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》官方解读

    海南自由贸易港 / 海南省·2024-12-05·www.hnftp.gov.cn

  6. 关于加快北戴河生命健康产业创新示范区发展的提案答复

    国家发展改革委·2021-12-13·www.ndrc.gov.cn

  7. 秦皇岛：生命健康产业提质增效“加速跑”

    河北省卫生健康委员会·2024-08-19·wsjkw.hebei.gov.cn

以上文件均为 A 级证据（发布机构官方原件）。

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