CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
RESULTS
Administering Peripheral Blood Lymphocytes Transduced With a CD70-Binding Chimeric Antigen Receptor to People With CD70 Expressing Cancers
这是一项 I/II 期、非随机的注册临床试验，评估 CAR-T 细胞治疗胰腺癌、恶性肿瘤、乳腺癌的疗效与安全性。研究设计：非随机、2 个分组。当前状态：招募中。计划入组 124 例。试验地点：美国 · 贝塞斯达（共 1 个中心）。登记号：NCT02830724。
Long-Term Efficacy and Safety of Lifileucel Tumor-Infiltrating Lymphocyte Cell Therapy in Patients With Advanced Melanoma: A 5-Year Analysis of the C-
Complete metabolic response as early predictor of long-term efficacy after adoptive T cell therapy using tumor-infiltrating lymphocytes.
First-in-human dose escalation trial to evaluate the clinical safety and efficacy of an anti-MAGEA1 autologous TCR-transgenic T cell therapy in relaps
Expression of VISTA regulated via IFN-γ governs endogenous T-cell function and exhibits correlation with the efficacy of CD19 CAR-T cell treated B-mal
我们的发现证实，内源性 T 细胞活化与功能受 VISTA 调控，VISTA 与 CAR-T 的治疗效果相关，并为 CAR-T 治疗中的复发患者提供了一种有前景的治疗策略。
Efficacy and Safety of Immunotherapeutic Strategies for the Treatment of MART-1-Expressing Melanoma: Systematic Review of Clinical Trials.
背景/目的：黑色素瘤抗原 recognized by T cells 1（MART-1）是一种在黑色素瘤细胞中过表达的肿瘤相关抗原，可作为不同免疫治疗策略的靶点。
Systemic pre-conditioning favors effector over exhausted CD8 T-cell subsets following Sup2-IL33 armored CAR T-cell therapy.
Disruption of cell-intrinsic PCSK9 enhances the antitumor efficacy of CD8(+) T cells.
这些发现表明，PCSK9 抑制 CD8+ T 细胞的抗肿瘤功能，提示其可能是一个有前景的靶点，用于增强基于 T 细胞的肿瘤免疫治疗。
Top advances of the year in autologous cellular therapy in melanoma and solid tumors.
Redefining Dendritic Cell Vaccines: Synergistically Co-priming DC and B Cells With Nanoparticles Loading Whole Cell Antigens Maximizes the Efficacy of
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企业材料记录：P-BCMA-ALLO1 / P-CD19CD20-ALLO1；异体 CAR-T / 非病毒基因工程。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录：BRL-101；基因编辑 / 细胞与基因治疗。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录：CARVYKTI®（cilta-cel）；CAR-T / In vivo CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
感染预防、诊断、治疗；与国际感染管理文件对照
入排标准、采集、桥接、清淋、输注、疗效及并发症；成人B-ALL CAR-T临床实践核心中文文件
细胞来源、生产工艺、质量控制、关键质量属性、放行；研发和注册申报核心文件
聚焦患者实际经历的临床旅程，帮助理解临床试验或细胞治疗项目中每一步的安排和角色。
面向准备接受CAR-T治疗的成人患者及家属，系统覆盖治疗前评估、T细胞采集、细胞制造、清淋化疗、回输、CRS与神经毒性监测、照护者职责及治疗后恢复。
以普通患者能理解的方式解释CAR-T原理、适应证、治疗流程、CRS和神经毒性等常见风险。
EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption 基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上，ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。
依据：Advanced therapy medicinal products: Overview；Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
英国上市许可 + 限定未许可ATMP安排 英国将基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品归入ATMP，由MHRA作为主管机构。需要投放英国市场的ATMP原则上须取得英国上市许可。
依据：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing in UK
Health Canada 市场授权 + Food and Drugs Act / Regulations 细胞治疗产品通常作为药物/生物制品监管。Health Canada 明确指出，除特定最小操作且同源使用的造血细胞外，自体细胞治疗产品属于药物，需要依法获得授权后方可销售。
依据：Regulatory roadmap for biologic drugs in Canada；Policy Position Paper – Autologous Cell Therapy Products
胰腺癌、结直肠癌。；转化应用（公开清单）；博鳌超级医院
依据：乐城从政策试验点迈向全球“链”接口；博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
B细胞非霍奇金淋巴瘤。；转化应用（公开清单）；瑞金医院海南医院
依据：乐城从政策试验点迈向全球“链”接口；博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
定位于肝细胞癌术后复发风险管理。；已落地临床应用；四川大学华西乐城医院
依据：“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城；肿瘤创新诊疗中心—特色诊疗
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