企业材料记录：P-BCMA-ALLO1 / P-CD19CD20-ALLO1；异体 CAR-T / 非病毒基因工程。具体来源核对范围见企业详情。

企业材料记录：BRL-101；基因编辑 / 细胞与基因治疗。具体来源核对范围见企业详情。

企业材料记录：CARVYKTI®（cilta-cel）；CAR-T / In vivo CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。

感染预防、诊断、治疗；与国际感染管理文件对照

入排标准、采集、桥接、清淋、输注、疗效及并发症；成人B-ALL CAR-T临床实践核心中文文件

细胞来源、生产工艺、质量控制、关键质量属性、放行；研发和注册申报核心文件

聚焦患者实际经历的临床旅程，帮助理解临床试验或细胞治疗项目中每一步的安排和角色。

面向准备接受CAR-T治疗的成人患者及家属，系统覆盖治疗前评估、T细胞采集、细胞制造、清淋化疗、回输、CRS与神经毒性监测、照护者职责及治疗后恢复。

以普通患者能理解的方式解释CAR-T原理、适应证、治疗流程、CRS和神经毒性等常见风险。

EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption 基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上，ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。

依据：Advanced therapy medicinal products: Overview；Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products

英国上市许可 + 限定未许可ATMP安排 英国将基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品归入ATMP，由MHRA作为主管机构。需要投放英国市场的ATMP原则上须取得英国上市许可。

依据：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing in UK

Health Canada 市场授权 + Food and Drugs Act / Regulations 细胞治疗产品通常作为药物/生物制品监管。Health Canada 明确指出，除特定最小操作且同源使用的造血细胞外，自体细胞治疗产品属于药物，需要依法获得授权后方可销售。

依据：Regulatory roadmap for biologic drugs in Canada；Policy Position Paper – Autologous Cell Therapy Products

胰腺癌、结直肠癌。；转化应用（公开清单）；博鳌超级医院

依据：乐城从政策试验点迈向全球“链”接口；博鳌乐城58项生物医学新技术全清单

B细胞非霍奇金淋巴瘤。；转化应用（公开清单）；瑞金医院海南医院

依据：乐城从政策试验点迈向全球“链”接口；博鳌乐城58项生物医学新技术全清单

定位于肝细胞癌术后复发风险管理。；已落地临床应用；四川大学华西乐城医院

依据：“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城；肿瘤创新诊疗中心—特色诊疗

Relmacabtagene autoleucel；B细胞恶性肿瘤相关获批适应证；具体适用人群以现行法定说明书为准