CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
RESULTS
Administering Peripheral Blood Lymphocytes Transduced With a CD70-Binding Chimeric Antigen Receptor to People With CD70 Expressing Cancers
这是一项 I/II 期、非随机的注册临床试验，评估 CAR-T 细胞治疗胰腺癌、恶性肿瘤、乳腺癌的疗效与安全性。研究设计：非随机、2 个分组。当前状态：招募中。计划入组 124 例。试验地点：美国 · 贝塞斯达（共 1 个中心）。登记号：NCT02830724。
Microenvironmental alkalization promotes the therapeutic effects of MSLN-CAR-T cells.
Intrathecal Allogeneic B7-H3-targeted CAR γδ T Cells for Leptomeningeal Metastasis from Solid Tumors: Safety, Efficacy, and Immunological Dynamics in
本研究为鞘内注射同种异体 B7-H3-CAR γδ T 细胞治疗 LM 提供了初步的概念验证，并具有安全性、临床活性、局部持续存在及 CSF 中 IFN-γ相关免疫重塑的早期证据。
CAR-macrophage therapy for HER2-overexpressing advanced solid tumors: a phase 1 trial.
Immunotherapy Using Tumor Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Cancer
这是一项 II 期、非随机的注册临床试验，评估TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）治疗结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌的疗效与安全性。研究设计：非随机、5 个分组。登记适应症还包括乳腺癌（登记共 5 项）。当前状态：招募中。计划入组 332 例。试验地点：美国 · 贝塞斯达（共 1 个中心）。登记号：NCT01174121。
Administration of Autologous T-Cells Genetically Engineered to Express T-Cell Receptors Reactive Against Neoantigens in People With Metastatic Cancer
这是一项 II 期、非随机的注册临床试验，评估 TCR-T 细胞治疗非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌的疗效与安全性。研究设计：非随机、2 个分组。登记适应症还包括恶性肿瘤、多发性骨髓瘤（登记共 7 项）。当前状态：招募中。计划入组 285 例。试验地点：美国 · 贝塞斯达（共 1 个中心）。登记号：NCT03412877。
Multi-4SCAR-T Therapy Targeting Breast Cancer
这是一项 I/II 期注册临床试验，评估 CAR-T 细胞治疗乳腺癌的疗效与安全性。当前状态：尚未开始招募。计划入组 100 例。试验地点：中国 · 深圳（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT04430595。
Pembrolizumab and Chemotherapy Treatment or no Treatment Guided by the Level of TILs in Resected Early-stage TNBC
这是一项 II 期注册临床试验，评估细胞治疗用于乳腺癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 354 例。试验地点：欧洲 · 亚眠、阿维尼翁、巴约讷、波尔多（共 44 个中心）。登记号：NCT06078384。
Gemcitabine and Ex Vivo Expanded Allogenic Universal Donor, TGFβi Natural Killer (NK) Cells With or Without Naxitamab (Danyelza) for the Treatment of
这是一项 I/II 期、非随机的注册临床试验，评估通用型 NK 细胞治疗乳腺癌的疗效与安全性。研究设计：非随机、4 个分组。当前状态：招募中。计划入组 42 例。试验地点：美国 · 哥伦布（共 1 个中心）。登记号：NCT06026657。
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企业材料记录：P-BCMA-ALLO1 / P-CD19CD20-ALLO1；异体 CAR-T / 非病毒基因工程。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录：BRL-101；基因编辑 / 细胞与基因治疗。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录：CARVYKTI®（cilta-cel）；CAR-T / In vivo CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
感染预防、诊断、治疗；与国际感染管理文件对照
入排标准、采集、桥接、清淋、输注、疗效及并发症；成人B-ALL CAR-T临床实践核心中文文件
细胞来源、生产工艺、质量控制、关键质量属性、放行；研发和注册申报核心文件
聚焦患者实际经历的临床旅程，帮助理解临床试验或细胞治疗项目中每一步的安排和角色。
面向准备接受CAR-T治疗的成人患者及家属，系统覆盖治疗前评估、T细胞采集、细胞制造、清淋化疗、回输、CRS与神经毒性监测、照护者职责及治疗后恢复。
以普通患者能理解的方式解释CAR-T原理、适应证、治疗流程、CRS和神经毒性等常见风险。
EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption 基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上，ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。
依据：Advanced therapy medicinal products: Overview；Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
英国上市许可 + 限定未许可ATMP安排 英国将基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品归入ATMP，由MHRA作为主管机构。需要投放英国市场的ATMP原则上须取得英国上市许可。
依据：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing in UK
Health Canada 市场授权 + Food and Drugs Act / Regulations 细胞治疗产品通常作为药物/生物制品监管。Health Canada 明确指出，除特定最小操作且同源使用的造血细胞外，自体细胞治疗产品属于药物，需要依法获得授权后方可销售。
依据：Regulatory roadmap for biologic drugs in Canada；Policy Position Paper – Autologous Cell Therapy Products
胰腺癌、结直肠癌。；转化应用（公开清单）；博鳌超级医院
依据：乐城从政策试验点迈向全球“链”接口；博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
B细胞非霍奇金淋巴瘤。；转化应用（公开清单）；瑞金医院海南医院
依据：乐城从政策试验点迈向全球“链”接口；博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
定位于肝细胞癌术后复发风险管理。；已落地临床应用；四川大学华西乐城医院
依据：“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城；肿瘤创新诊疗中心—特色诊疗
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