企业材料记录：BRL-101；基因编辑 / 细胞与基因治疗。具体来源核对范围见企业详情。

企业材料记录：CARVYKTI®（cilta-cel）；CAR-T / In vivo CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。

企业材料记录：历史 CAR-T 与细胞治疗平台；CAR-T / T细胞 / 干细胞。具体来源核对范围见企业详情。

入排标准、采集、桥接、清淋、输注、疗效及并发症；成人B-ALL CAR-T临床实践核心中文文件

细胞来源、生产工艺、质量控制、关键质量属性、放行；研发和注册申报核心文件

感染预防、诊断、治疗；与国际感染管理文件对照

聚焦患者实际经历的临床旅程，帮助理解临床试验或细胞治疗项目中每一步的安排和角色。

面向准备接受CAR-T治疗的成人患者及家属，系统覆盖治疗前评估、T细胞采集、细胞制造、清淋化疗、回输、CRS与神经毒性监测、照护者职责及治疗后恢复。

以普通患者能理解的方式解释CAR-T原理、适应证、治疗流程、CRS和神经毒性等常见风险。

药品路径 + 生物医学新技术路径 中国目前需要先判断具体肿瘤细胞治疗属于药品/医疗器械产品路径，还是818号令下的生物医学新技术路径。2026年国家卫生健康委同时发布界定指导原则和临床转化应用审批工作规范，形成全国层面的路径判断与审批框架。

依据：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）；关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告

FDA / CBER 统一监管细胞与基因治疗生物制品 肿瘤CAR-T、TCR-T、TIL等细胞治疗产品作为生物制品由FDA/CBER监管。可商业供应的产品以FDA批准的BLA及现行标签为准；FDA同时维护官方已许可细胞与基因治疗产品清单。

依据：Cellular & Gene Therapy Products；Approved Cellular and Gene Therapy Products

EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption 基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上，ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。

依据：Advanced therapy medicinal products: Overview；Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products

胰腺癌、结直肠癌。；转化应用（公开清单）；博鳌超级医院

依据：乐城从政策试验点迈向全球“链”接口；博鳌乐城58项生物医学新技术全清单

B细胞非霍奇金淋巴瘤。；转化应用（公开清单）；瑞金医院海南医院

依据：乐城从政策试验点迈向全球“链”接口；博鳌乐城58项生物医学新技术全清单

定位于肝细胞癌术后复发风险管理。；已落地临床应用；四川大学华西乐城医院

依据：“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城；肿瘤创新诊疗中心—特色诊疗

Relmacabtagene autoleucel；B细胞恶性肿瘤相关获批适应证；具体适用人群以现行法定说明书为准