CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
RESULTS
Haematology laboratory parameters to assess efficacy of CD19-, CD22-, CD33-, and CD123-directed chimeric antigen receptor T-cell therapy in haematolog
自体与异体 CAR-T 细胞治疗会导致常见血液学实验室参数出现独特变化,并可能成为输注后追踪 CAR-T 细胞扩增的有用替代指标。
Chimeric antigen receptor T-cell therapy in relapsed or refractory mantle cell lymphoma: a systematic review and meta-analysis.
CAR-T 疗法在 R/R MCL 患者中显示出有希望的疗效和可控的不良反应。
Phase I/II Study of Adaptive Manufactured Lentiviral Anti-CD20/Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells for Relapsed, Refractory Mantle Cell Lympho
我们证明,现场适应性生产的 LV20.19 CAR-T 细胞用于复发/难治性 MCL 是可行、安全且有效的,最佳 ORR 为 100%,安全性特征良好,迄今复发很少。
Trials in progress: CARMAN - study protocol of a randomized controlled, international, multicenter, open-label phase II trial evaluating early treatme
完成后,CARMAN 将提供关于 hr MCL 一线 CAR-T 细胞治疗疗效和安全性的重要信息,并有可能为这些难以治疗的患者准备一项改变实践的验证性试验。招募正在进行中。
Modified Immune Cells (CD19 CAR T Cells) and Acalabrutinib for the Treatment of Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma
这是一项 II 期注册临床试验,评估 CD19 细胞治疗用于套细胞淋巴瘤的疗效与安全性。当前状态:进行中(不再招募)。计划入组 36 例。试验地点:美国 · 杜阿尔特(共 1 个中心)。登记号:NCT04484012。
Testing the Anti-cancer Drug, Glofitamab, in Patients With Mantle Cell Lymphoma (A Type of Blood Cancer) Whose Disease Returned After CAR-T Cell Thera
这是一项 II 期注册临床试验,评估细胞治疗用于套细胞淋巴瘤的疗效与安全性。当前状态:招募中。计划入组 20 例。试验地点:美国 · 杜阿尔特、亚特兰大、列克星敦、巴尔的摩(共 11 个中心)。登记号:NCT07003295。
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企业材料记录:P-BCMA-ALLO1 / P-CD19CD20-ALLO1;异体 CAR-T / 非病毒基因工程。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录:BRL-101;基因编辑 / 细胞与基因治疗。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录:CARVYKTI®(cilta-cel);CAR-T / In vivo CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
感染预防、诊断、治疗;与国际感染管理文件对照
入排标准、采集、桥接、清淋、输注、疗效及并发症;成人B-ALL CAR-T临床实践核心中文文件
细胞来源、生产工艺、质量控制、关键质量属性、放行;研发和注册申报核心文件
聚焦患者实际经历的临床旅程,帮助理解临床试验或细胞治疗项目中每一步的安排和角色。
面向准备接受CAR-T治疗的成人患者及家属,系统覆盖治疗前评估、T细胞采集、细胞制造、清淋化疗、回输、CRS与神经毒性监测、照护者职责及治疗后恢复。
以普通患者能理解的方式解释CAR-T原理、适应证、治疗流程、CRS和神经毒性等常见风险。
EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption 基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上,ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。
依据:Advanced therapy medicinal products: Overview;Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
英国上市许可 + 限定未许可ATMP安排 英国将基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品归入ATMP,由MHRA作为主管机构。需要投放英国市场的ATMP原则上须取得英国上市许可。
依据:Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing in UK
Health Canada 市场授权 + Food and Drugs Act / Regulations 细胞治疗产品通常作为药物/生物制品监管。Health Canada 明确指出,除特定最小操作且同源使用的造血细胞外,自体细胞治疗产品属于药物,需要依法获得授权后方可销售。
依据:Regulatory roadmap for biologic drugs in Canada;Policy Position Paper – Autologous Cell Therapy Products
胰腺癌、结直肠癌。;转化应用(公开清单);博鳌超级医院
依据:乐城从政策试验点迈向全球“链”接口;博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
B细胞非霍奇金淋巴瘤。;转化应用(公开清单);瑞金医院海南医院
依据:乐城从政策试验点迈向全球“链”接口;博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
定位于肝细胞癌术后复发风险管理。;已落地临床应用;四川大学华西乐城医院
依据:“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城;肿瘤创新诊疗中心—特色诊疗
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