采用抗体依赖性安全策略的 claudin18.2 靶向 CAR-T 细胞治疗晚期胰腺癌的高疗效
The high efficacy of claudin18.2-targeted CAR-T cell therapy in advanced pancreatic cancer with an antibody-dependent safety strategy.
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
RESULTS
The high efficacy of claudin18.2-targeted CAR-T cell therapy in advanced pancreatic cancer with an antibody-dependent safety strategy.
Advances, challenges, and innovative strategies of CAR-T cell therapy in pancreatic cancer.
VHH-based CAR-T cells targeting Claudin 18.2 show high efficacy in pancreatic cancer models.
本研究建立了一套开发 CLDN18.2 特异性 VHH 的有效框架,并证明其可成功整合到 CAR-T 细胞治疗中。
Emerging Chimeric Antigen Receptor-Immune Cell Therapy for Pancreatic Cancer: Mechanisms, Clinical Advances, and Future Perspectives.
Complete remission of advanced pancreatic cancer induced by claudin18.2-targeted CAR-T cell therapy: a case report.
Mesothelin and Claudin 18.2 Dual-Target CAR-T Therapy in Advanced Pancreatic Cancer
这是一项 I/II 期注册临床试验,评估间皮素 CAR-T 细胞治疗胰腺癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:招募中。计划入组 60 例。试验地点:中国 · 北京(共 1 个中心,其中中国 1 个)。登记号:NCT07066995。
Exploratory Clinical Study of Claudin18.2-Targeted Activated DC and CAR-T Therapy in Advanced Pancreatic Cancer.
这是一项早期 I 期注册临床试验,评估 Claudin18.2 树突状细胞治疗胰腺癌的疗效与安全性。当前状态:招募中。计划入组 10 例。试验地点:中国 · 海口(共 1 个中心,其中中国 1 个)。登记号:NCT07416240。
Claudin18.2 CAR-T (CT041) in Patients With Gastric, Pancreatic Cancer, or Other Specified Digestive Cancers
这是一项 I/II 期注册临床试验,评估细胞治疗用于胃癌、胰腺癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:进行中(不再招募)。计划入组 110 例。试验地点:美国 · 杜阿尔特、洛杉矶、圣迭戈、旧金山(共 16 个中心)。登记号:NCT04404595。
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企业材料记录:Breyanzi® / Abecma® / arlo-cel;CAR-T / 下一代 CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录:BRL-101;基因编辑 / 细胞与基因治疗。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录:CARVYKTI®(cilta-cel);CAR-T / In vivo CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
细胞来源、生产工艺、质量控制、关键质量属性、放行;研发和注册申报核心文件
免疫细胞治疗总体框架、适应证、实施与管理;中国建立细胞治疗总框架的重要文件
免疫细胞治疗英文版总框架;便于国际对照
聚焦患者实际经历的临床旅程,帮助理解临床试验或细胞治疗项目中每一步的安排和角色。
面向准备接受CAR-T治疗的成人患者及家属,系统覆盖治疗前评估、T细胞采集、细胞制造、清淋化疗、回输、CRS与神经毒性监测、照护者职责及治疗后恢复。
以治疗旅程为核心组织内容,帮助患者理解从转诊评估到采集、制造、回输和随访各阶段需要做什么。
Health Canada 市场授权 + Food and Drugs Act / Regulations 细胞治疗产品通常作为药物/生物制品监管。Health Canada 明确指出,除特定最小操作且同源使用的造血细胞外,自体细胞治疗产品属于药物,需要依法获得授权后方可销售。
依据:Regulatory roadmap for biologic drugs in Canada;Policy Position Paper – Autologous Cell Therapy Products
药品路径 + 生物医学新技术路径 中国目前需要先判断具体肿瘤细胞治疗属于药品/医疗器械产品路径,还是818号令下的生物医学新技术路径。2026年国家卫生健康委同时发布界定指导原则和临床转化应用审批工作规范,形成全国层面的路径判断与审批框架。
依据:《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第818号);关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告
FDA / CBER 统一监管细胞与基因治疗生物制品 肿瘤CAR-T、TCR-T、TIL等细胞治疗产品作为生物制品由FDA/CBER监管。可商业供应的产品以FDA批准的BLA及现行标签为准;FDA同时维护官方已许可细胞与基因治疗产品清单。
依据:Cellular & Gene Therapy Products;Approved Cellular and Gene Therapy Products
胰腺癌、结直肠癌。;转化应用(公开清单);博鳌超级医院
依据:乐城从政策试验点迈向全球“链”接口;博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
B细胞非霍奇金淋巴瘤。;转化应用(公开清单);瑞金医院海南医院
依据:乐城从政策试验点迈向全球“链”接口;博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
定位于肝细胞癌术后复发风险管理。;已落地临床应用;四川大学华西乐城医院
依据:“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城;肿瘤创新诊疗中心—特色诊疗
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