微环境碱化促进 MSLN-CAR-T 细胞的治疗效果
Microenvironmental alkalization promotes the therapeutic effects of MSLN-CAR-T cells.
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
RESULTS
Microenvironmental alkalization promotes the therapeutic effects of MSLN-CAR-T cells.
Immunotherapy Using Tumor Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Cancer
这是一项 II 期、非随机的注册临床试验,评估肿瘤浸润淋巴细胞治疗结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌的疗效与安全性。研究设计:非随机、5 个分组。登记适应症还包括乳腺癌(登记共 5 项)。当前状态:招募中。计划入组 332 例。试验地点:美国 · 贝塞斯达(共 1 个中心)。登记号:NCT01174121。
Administering Peripheral Blood Lymphocytes Transduced With a CD70-Binding Chimeric Antigen Receptor to People With CD70 Expressing Cancers
这是一项 I/II 期、非随机的注册临床试验,评估 CAR-T 细胞治疗胰腺癌、恶性肿瘤、乳腺癌的疗效与安全性。研究设计:非随机、2 个分组。当前状态:招募中。计划入组 124 例。试验地点:美国 · 贝塞斯达(共 1 个中心)。登记号:NCT02830724。
Intrathecal Allogeneic B7-H3-targeted CAR γδ T Cells for Leptomeningeal Metastasis from Solid Tumors: Safety, Efficacy, and Immunological Dynamics in
本研究为鞘内注射同种异体 B7-H3-CAR γδ T 细胞治疗 LM 提供了初步的概念验证,并具有安全性、临床活性、局部持续存在及 CSF 中 IFN-γ相关免疫重塑的早期证据。
Engineered outer membrane vesicles enhance solid tumour CAR-T cell therapy.
Sodium valproate drives propionylation-mediated epigenetic reprogramming to enhance mesothelin CAR-T cell therapy in solid tumors.
ZP4: A novel target for CAR-T cell therapy in triple negative breast cancer.
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企业材料记录:Breyanzi® / Abecma® / arlo-cel;CAR-T / 下一代 CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录:BRL-101;基因编辑 / 细胞与基因治疗。具体来源核对范围见企业详情。
企业材料记录:CARVYKTI®(cilta-cel);CAR-T / In vivo CAR-T。具体来源核对范围见企业详情。
细胞来源、生产工艺、质量控制、关键质量属性、放行;研发和注册申报核心文件
免疫细胞治疗总体框架、适应证、实施与管理;中国建立细胞治疗总框架的重要文件
免疫细胞治疗英文版总框架;便于国际对照
聚焦患者实际经历的临床旅程,帮助理解临床试验或细胞治疗项目中每一步的安排和角色。
面向准备接受CAR-T治疗的成人患者及家属,系统覆盖治疗前评估、T细胞采集、细胞制造、清淋化疗、回输、CRS与神经毒性监测、照护者职责及治疗后恢复。
以治疗旅程为核心组织内容,帮助患者理解从转诊评估到采集、制造、回输和随访各阶段需要做什么。
Health Canada 市场授权 + Food and Drugs Act / Regulations 细胞治疗产品通常作为药物/生物制品监管。Health Canada 明确指出,除特定最小操作且同源使用的造血细胞外,自体细胞治疗产品属于药物,需要依法获得授权后方可销售。
依据:Regulatory roadmap for biologic drugs in Canada;Policy Position Paper – Autologous Cell Therapy Products
药品路径 + 生物医学新技术路径 中国目前需要先判断具体肿瘤细胞治疗属于药品/医疗器械产品路径,还是818号令下的生物医学新技术路径。2026年国家卫生健康委同时发布界定指导原则和临床转化应用审批工作规范,形成全国层面的路径判断与审批框架。
依据:《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第818号);关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告
FDA / CBER 统一监管细胞与基因治疗生物制品 肿瘤CAR-T、TCR-T、TIL等细胞治疗产品作为生物制品由FDA/CBER监管。可商业供应的产品以FDA批准的BLA及现行标签为准;FDA同时维护官方已许可细胞与基因治疗产品清单。
依据:Cellular & Gene Therapy Products;Approved Cellular and Gene Therapy Products
胰腺癌、结直肠癌。;转化应用(公开清单);博鳌超级医院
依据:乐城从政策试验点迈向全球“链”接口;博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
B细胞非霍奇金淋巴瘤。;转化应用(公开清单);瑞金医院海南医院
依据:乐城从政策试验点迈向全球“链”接口;博鳌乐城58项生物医学新技术全清单
定位于肝细胞癌术后复发风险管理。;已落地临床应用;四川大学华西乐城医院
依据:“肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城;肿瘤创新诊疗中心—特色诊疗
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