监管框架｜CELL INTELLIGENCE

REGULATORY FRAMEWORKS

监管框架 1

选择国家或地区，了解肿瘤细胞治疗如何界定、批准和使用，并可继续查看相关官方文件。

ATMP集中许可 · EMA集中上市许可 + 成员国Hospital Exemption

基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品被归入ATMP。原则上，ATMP上市前需要通过EMA集中评价并取得欧盟层面的上市许可。

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HOW TO READ

监管模式

用一句话概括该国家或地区的主要监管方式，例如中国的「双路径监管」。这不代表对制度优劣的评价。

官方来源

卡片右上角的数字表示可查看的官方文件数量，不代表监管水平或资料质量。

路径判断

同一个法域里，药品获批和医疗技术实施可能是两条不同的路。判断一个具体疗法能不能用，要先确定它走哪条路。

DISCLAIMER

页面内容用于信息查询，不构成法律、合规或监管认定意见。 监管规则可能调整，请以相关监管机构发布的最新文件为准。页面未列出某个国家或地区时，也不代表当地没有相应制度。