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REGULATORY FRAMEWORK

韩国 KR

再生医疗/先进生物药 · MOHW医疗实施治理 + MFDS先进生物药监管

韩国《先进再生医疗及先进生物药品安全与支持法》把细胞治疗、基因治疗、组织工程和融合治疗纳入统一框架，同时区分医疗机构侧的先进再生医疗与产品侧的先进生物药品。

路径判断：商业产品看MFDS批准；医疗实施需关注指定再生医疗机构、审查与安全管理要求。

容易误读之处：对严重、危及生命且缺乏替代治疗的癌症先进生物药品，MFDS设有加速审评机制。

SOURCES

以上文件均为 A 级证据（发布机构官方原件）。

本页说明制度安排，不判断任何具体产品、机构或疗法的合规性。规则可能已修订，请以链接文件为准。