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REGULATORY FRAMEWORK

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双框架 · PMD Act 产品商业化 + ASRM 医疗实施

日本自2014年起并行采用两套制度：PMD Act监管再生医疗产品的商业化；ASRM对细胞治疗的医疗实施（包括日常临床实践）建立独立的安全监管。

路径判断：判断“产品是否获批上市”看PMDA/MHLW的再生医疗产品许可；判断医疗机构内的细胞治疗实施则需要结合ASRM框架。

容易误读之处：日本的特点不是简单的‘药品一条路’，而是产品监管与医疗实施监管并存。

SOURCES

以上文件均为 A 级证据（发布机构官方原件）。

本页说明制度安排，不判断任何具体产品、机构或疗法的合规性。规则可能已修订，请以链接文件为准。