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REAL PATIENT JOURNEY

ALYCANTE研究：不适合移植的大B细胞淋巴瘤患者二线axi-cel后健康相关生活质量

1个月时生活质量短暂恶化，3个月全部恢复，12个月稳定或继续改善

患者报告结局生活质量CAR-T临床试验长期随访

疾病
大B细胞淋巴瘤
患者
中位70岁（范围49–81）
治疗技术
axicabtagene ciloleucel（axi-cel）
治疗产品
axicabtagene ciloleucel（axi-cel）
靶点
CD19
既往治疗
一线化学免疫治疗难治或12个月内复发（研究入组条件）
治疗背景
高危复发/难治、不适合自体移植（ASCT-ineligible）
最后随访
12 个月
最佳疗效
未报告
末次随访状态
群体水平：3个月起各HRQoL维度恢复至基线水平，12个月稳定或继续改善
临床试验登记号
NCT04531046
样本量
62 例
内容类型
患者报告结局
资料类型
患者报告结局
最后证据更新
2026-10-06

SUMMARY

一分钟看懂这个病例

ALYCANTE II期试验：62例不适合自体移植的高危复发/难治大B细胞淋巴瘤患者接受二线axi-cel，用EORTC QLQ-C30、QLQ-NHL-HG29与EQ-5D-5L在基线及1、3、6、12个月评估生活质量。1个月时躯体、角色、社会功能与疲乏出现超过临床阈值的恶化，3个月时全部维度恢复，12个月稳定或继续改善；3个月时总体健康状况与疲乏已接近同龄法国一般人群水平。

TIMELINE

完整治疗时间轴

  1. 入组

    入组：一线化学免疫治疗难治或12个月内复发 组织学确诊的大B细胞淋巴瘤、不适合自体移植的高危复发/难治患者入组。基线HRQoL评估完成率97%。

    医疗记录

    组织学确诊的大B细胞淋巴瘤、不适合自体移植的高危复发/难治患者入组。基线HRQoL评估完成率97%。

    证据：Blood Advances 2026 · Methods

  2. 回输前

    淋巴清除（环磷酰胺+氟达拉滨） 全部患者接受环磷酰胺联合氟达拉滨淋巴清除。

    医疗记录

    治疗
    环磷酰胺 + 氟达拉滨
    剂量
    原文未报告具体剂量

    证据：Blood Advances 2026 · Methods

  3. Day 0

    axi-cel 单次回输（目标剂量 2×10⁶/kg） 62例患者接受单次axi-cel回输。

    医疗记录

    治疗
    axi-cel（axicabtagene ciloleucel）
    剂量
    2×10⁶ CAR-T cells/kg（目标剂量）

    证据：Blood Advances 2026 · Methods / Results

  4. 群体安全性

    安全性（群体水平）：CRS与ICANS发生率 CRS发生率93.5%（3–4级8.1%）；ICANS发生率51.6%（3–4级14.5%）。原文未逐例标注分级，故本页分级栏按「未报告」处理。

    医疗记录

    不良反应
    CRS、ICANS（群体发生率）
    分级
    未报告
    处理
    原文未报告（本研究为HRQoL分析）

    证据：Blood Advances 2026 · Results, 基线特征表

  5. 1个月

    HRQoL：4个维度出现超过临床阈值的恶化 躯体功能、角色功能、社会功能与疲乏出现超过MID的临床意义恶化；与CAR-T已知急性毒性（CRS/ICANS）时间一致。

    医疗记录

    躯体功能、角色功能、社会功能与疲乏出现超过MID的临床意义恶化；与CAR-T已知急性毒性（CRS/ICANS）时间一致。

    证据：Blood Advances 2026 · Results

  6. 3个月

    HRQoL：全部维度恢复 1个月时恶化的4个维度恢复到基线水平；总体健康状况与疲乏达到同龄法国一般人群水平。

    医疗记录

    1个月时恶化的4个维度恢复到基线水平；总体健康状况与疲乏达到同龄法国一般人群水平。

    证据：Blood Advances 2026 · Results

  7. 6个月

    HRQoL：稳定或继续改善 健康与功能担忧评分出现临床意义改善（−10.17，95% CI −15.17~−5.17）。问卷完成率降至65%。

    医疗记录

    健康与功能担忧评分出现临床意义改善（−10.17，95% CI −15.17~−5.17）。问卷完成率降至65%。

    证据：Blood Advances 2026 · Results

  8. 12个月

    HRQoL：4个维度较基线临床意义改善 便秘、健康与功能担忧、EQ VAS与utility出现临床意义改善；其余维度稳定。12个月无进展生存率48.8%、总生存率78.3%。

    医疗记录

    便秘、健康与功能担忧、EQ VAS与utility出现临床意义改善；其余维度稳定。12个月无进展生存率48.8%、总生存率78.3%。

    证据：Blood Advances 2026 · Results

DECISION

为什么最终走到了细胞治疗？

原始资料未说明患者具体治疗决策过程。

PRO

治疗以后，患者什么时候开始真正恢复？

  1. 入组

    入组：一线化学免疫治疗难治或12个月内复发 组织学确诊的大B细胞淋巴瘤、不适合自体移植的高危复发/难治患者入组。基线HRQoL评估完成率97%。

    医疗记录

    组织学确诊的大B细胞淋巴瘤、不适合自体移植的高危复发/难治患者入组。基线HRQoL评估完成率97%。

    证据：Blood Advances 2026 · Methods

  2. 回输前

    淋巴清除（环磷酰胺+氟达拉滨） 全部患者接受环磷酰胺联合氟达拉滨淋巴清除。

    医疗记录

    治疗
    环磷酰胺 + 氟达拉滨
    剂量
    原文未报告具体剂量

    证据：Blood Advances 2026 · Methods

  3. Day 0

    axi-cel 单次回输（目标剂量 2×10⁶/kg） 62例患者接受单次axi-cel回输。

    医疗记录

    治疗
    axi-cel（axicabtagene ciloleucel）
    剂量
    2×10⁶ CAR-T cells/kg（目标剂量）

    证据：Blood Advances 2026 · Methods / Results

  4. 群体安全性

    安全性（群体水平）：CRS与ICANS发生率 CRS发生率93.5%（3–4级8.1%）；ICANS发生率51.6%（3–4级14.5%）。原文未逐例标注分级，故本页分级栏按「未报告」处理。

    医疗记录

    不良反应
    CRS、ICANS（群体发生率）
    分级
    未报告
    处理
    原文未报告（本研究为HRQoL分析）

    证据：Blood Advances 2026 · Results, 基线特征表

  5. 1个月

    HRQoL：4个维度出现超过临床阈值的恶化 躯体功能、角色功能、社会功能与疲乏出现超过MID的临床意义恶化；与CAR-T已知急性毒性（CRS/ICANS）时间一致。

    医疗记录

    躯体功能、角色功能、社会功能与疲乏出现超过MID的临床意义恶化；与CAR-T已知急性毒性（CRS/ICANS）时间一致。

    证据：Blood Advances 2026 · Results

  6. 3个月

    HRQoL：全部维度恢复 1个月时恶化的4个维度恢复到基线水平；总体健康状况与疲乏达到同龄法国一般人群水平。

    医疗记录

    1个月时恶化的4个维度恢复到基线水平；总体健康状况与疲乏达到同龄法国一般人群水平。

    证据：Blood Advances 2026 · Results

  7. 6个月

    HRQoL：稳定或继续改善 健康与功能担忧评分出现临床意义改善（−10.17，95% CI −15.17~−5.17）。问卷完成率降至65%。

    医疗记录

    健康与功能担忧评分出现临床意义改善（−10.17，95% CI −15.17~−5.17）。问卷完成率降至65%。

    证据：Blood Advances 2026 · Results

  8. 12个月

    HRQoL：4个维度较基线临床意义改善 便秘、健康与功能担忧、EQ VAS与utility出现临床意义改善；其余维度稳定。12个月无进展生存率48.8%、总生存率78.3%。

    医疗记录

    便秘、健康与功能担忧、EQ VAS与utility出现临床意义改善；其余维度稳定。12个月无进展生存率48.8%、总生存率78.3%。

    证据：Blood Advances 2026 · Results

图中的变化是研究人群的平均趋势，不代表每一位患者都会如此。

ADVERSE EVENTS

治疗过程中发生了什么？

时间事件分级处理结果
群体安全性 CRS、ICANS（群体发生率） 未报告 原文未报告（本研究为HRQoL分析） 未报告

表里的「未报告」是**原文没有写**，不等于没有发生。本页不做推断。

RESPONSE

疗效发生了怎样的变化？

原始资料未提供可用的疗效评估节点。

BEYOND RESPONSE

疗效之外，患者恢复得怎么样？

证据：

证据：

这一块只写来源里确实有的内容（PRO / 生活质量 / 患者访谈）。原文没有的，本页不推断。

LATER FOLLOW-UP

后来怎么样了？

最后一次已知随访
12个月（HRQoL评估终点）；ALYCANTE研究本身计划至少随访3年
疾病状态
群体水平：12个月无进展生存率48.8%、总生存率78.3%（原文数据）
是否复发
未报告
后续治疗
未报告
生存状态
12个月总生存率78.3%（原文数据）

患者后来复发或治疗失败的，本页照样继续记录 —— 不在疗效最好的节点结束故事。

DATA COMPLETENESS

信息完整度

信息完整度：71%

● 有明确数据　○ 原始资料未提供。这个百分比只代表病例资料完整程度， 不代表论文质量、证据等级、治疗成功率或疗法可信度。

SOURCES & EVIDENCE

来源与证据

Health-related quality of life after second-line axi-cel in transplant-ineligible patients with large B-cell lymphoma

作者
Charton E, Anota A, Bachy E, et al.
期刊
Blood Advances
年份
2026
文献类型
trial secondary analysis
DOI
10.1182/bloodadvances.2025018057
PMID
41512176
PMCID
PMC12969397
开放获取
是
许可
CC BY-NC-ND
同行评议
是
版权状态
open_license
版权备注
CC BY-NC-ND：禁止演绎与商业使用。本页只作事实性转述与极短引用，不做整段翻译；本份为PRO研究，未摘录患者原话。

查看原始来源

事实账本（16 条，逐条可回原文核对）
事实数据来源原文位置核验
研究规模与评估完成率 62例入组；60例（97%）完成基线与至少一次基线后HRQoL评估 Blood Advances 2026 Abstract / Results, 研究人群 已核验
人群特征 中位年龄70岁（范围49–81）；88.7%的患者≥65岁；男性75.8% Blood Advances 2026 Results, 基线特征 已核验
入组条件 组织学确诊LBCL，一线化学免疫治疗难治或12个月内复发；不适合自体移植 Blood Advances 2026 Methods 已核验
淋巴清除与剂量 环磷酰胺+氟达拉滨淋巴清除；axi-cel 目标剂量 2×10⁶ CAR-T cells/kg Blood Advances 2026 Methods 已核验
评估工具 EORTC QLQ-C30、QLQ-NHL-HG29、EQ-5D-5L（纸质自填） Blood Advances 2026 Methods, HRQoL assessments 已核验
临床意义阈值（MID） QLQ-C30与QLQ-NHL-HG29为10分；EQ-5D-5L VAS为7分；utility为0.06 Blood Advances 2026 Methods, 统计 已核验
1个月恶化 躯体功能 -14.18（95% CI −19.67~−8.68）、角色功能 -21.14（−27.93~−14.36）、社会功能 -16.26（−23.22~−9.31）、疲乏 +19.25（13.31~25.20） Blood Advances 2026 Results, 随时间变化 已核验
6个月改善 健康与功能担忧评分 −10.17（95% CI −15.17~−5.17） Blood Advances 2026 Results 已核验
3个月恢复 1个月时恶化的4个维度在3个月时恢复到基线水平；全部22个维度稳定或改善 Blood Advances 2026 Results 已核验
12个月改善 便秘 −12.90（−19.95~−5.86）、健康与功能担忧 −11.40（−16.93~−5.86）、EQ VAS +15.41（10.21~20.61）、utility +0.07（0.00~0.13） Blood Advances 2026 Results 已核验
与一般人群比较 3个月时总体健康状况与疲乏达到与同龄法国一般人群相当的水平 Blood Advances 2026 Abstract / Results / Discussion 已核验
主要疗效终点 3个月完全代谢缓解率（CMR）71.0%（95% CI 58.1–81.8）；中位PFS 11.8个月（95% CI 8.4–不可得） Blood Advances 2026 Introduction / Discussion 已核验
12个月生存 无进展生存率48.8%；总生存率78.3% Blood Advances 2026 Results, 基线特征表 已核验
安全性（群体水平） CRS发生率93.5%（3–4级8.1%）；ICANS发生率51.6%（3–4级14.5%） Blood Advances 2026 Results, 基线特征表 已核验
问卷完成率随时间下降 基线97% → 3个月72% → 6个月65% → 12个月60% Blood Advances 2026 Results 已核验
作者自述局限 样本量62例较小；问卷完成率随时间下降存在损耗偏倚；HRQoL随访12个月较短（研究计划至少随访3年） Blood Advances 2026 Discussion 已核验

内容性质：患者报告结局。
CELLIN 处理方式：基于公开资料重新结构化整理，非原文转载。只提取客观事实、自行总结、自行制作时间轴； 不复制原文段落与原始图表。

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