单细胞追踪揭示黑色素瘤 TIL 治疗过程中肿瘤反应性 T 细胞的可塑性
Single-cell tracking reveals tumor-reactive T cell plasticity during melanoma TIL therapy.
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
请参考研究计划书自体肿瘤浸润淋巴细胞用于经一线及一线以上治疗后进展的局部晚期和晚期实体肿瘤患者挽救性治疗的临床研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
男女均可
✓入选标准
- 年龄18－70岁，男女不限；
- 预期生存时间大于3个月；
- ECOG评分0－1分；
- 局部晚期不可切除或晚期实体肿瘤患者，且既往至少接受1线标准治疗后效果不佳，或缓解后复发，且已无标准治疗方案；或者因各种原因不能或拒绝接受标准治疗者；
- 基线有可测量病灶，如果受试者基线仅存在1个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放射治疗结束后明显进展；
- 骨髓功能和凝血功能满足以下标准（不允许受试者在实验室检查前7天内因中性粒细胞计数、血小板或血红蛋白低于研究要求而接受过输血或生长因子）： (1)血红蛋白≥9.0 g/dL； (2)中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10^9/L； (3)血小板计数≥100 × 10^9/L（肝癌患者血小板计数≥75 × 109/L）； (4)INR或PT≤1.5 × ULN，且aPTT≤1.5 × ULN（接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量的抗凝药物）。
- 肝功能满足以下标准： (1)总胆红素≤1.5 × ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 × ULN）； (2)转氨酶（ALT/AST）≤3 × ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 × ULN）。
- 肾功能满足以下标准： (1)血清肌酐≤1.5×ULN； (2)且血清肌酐清除率≥50 mL/min。
- 心脏左室射血分数>50％；
- 可建立采集所需的静脉通路，经研究者判断可进行外周血单个核细胞（PBMC）采集；
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
✕排除标准
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或核心抗体（HBcAg）阳性且外周血HBV DNA滴度≥102 iu/ml的受试者；丙肝抗（HCV）体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
- 未经治疗的症状性脑转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；
- 本试验给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验；
- 本试验给药前28天内或5个半衰期（以较短者为准但至少2周）内接受过其他抗肿瘤治疗；
- 本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准且放疗覆盖范围小于30%骨髓区域；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平，除外秃发（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2级）；
- 既往异基因骨髓或器官移植病史；
- 怀孕和/或哺乳期女性；
- 其他研究者认为会影响本研究治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液如胸水，心包积液，腹水等。
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 主要目的：验证肿瘤浸润淋巴细胞（tumor infiltrating lymphocytes, TIL）治疗经一线及一线以上治疗进展的局部晚期和晚期实体肿瘤的安全性和耐受性，并初步探索其有效性。
- 研究类型
- 干预性研究
- 研究所处阶段
- 探索性研究/预试验
- 研究设计
- 单臂
- 研究实施时间
- 2021-12-17 至 2025-12-31
研究实施单位浙江 杭州
- 浙江省人民医院拱墅区上塘路158号
入组进度
- 计划入组
- 30 例
- 组别
- 试验组
- 研究实施负责单位
- 浙江省人民医院
评价指标主要指标
- 安全性
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 吴国清
- 联系电话
- +86 57185893916
- 批准文号
- 2021KY053
- 经费来源
- 杭州捷宁港医疗科技有限公司
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2100054429
- 注册号状态
- 预注册
- 干预措施
- TIL治疗
- 细胞治疗类别
- TIL
- 注册时间
- 2021/12/17
- 最近更新
- 2022/11/20
- 目标标本
- 肿瘤组织
- 标本去向
- 使用后销毁
- 数据共享
- 是：本研究的原始数据共享时间为研究数据发表之后6个月内。数据共享平台为ResMan (www.medresman.org.cn)。
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100054429。
登记原文与核验信息
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 杭州
- 适应症（原文）
- 恶性实体肿瘤
- 干预方式（原文）
- TIL治疗