单细胞追踪揭示黑色素瘤 TIL 治疗过程中肿瘤反应性 T 细胞的可塑性
Single-cell tracking reveals tumor-reactive T cell plasticity during melanoma TIL therapy.
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 TIL细胞治疗复发/难治性妇科肿瘤的临床安全性与有效性研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
女性
✓入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁；
- 经病理诊断为恶性妇科肿瘤原发/复发/转移的患者；
- 预期寿命>3个月；
- Karnofsky≥60%或ECOG评分0—2分；
- 受试者目前经标准治疗失败，或无标准治疗方案；
- 受试者必须具有适用于穿刺或切除活组织的肿瘤区域或恶性积液可分离出TILs；
- 至少有1个可评估的肿瘤病灶；
- 白细胞计数≥2.5×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/ L，血小板计数≥100 x 10^9；血红蛋白≥90 g/L；
- 血清肌酐清除率为50 mL/min或更高；肌酐≤1.5×ULN；ALT（谷丙转氨酶）/ AST（谷草转氨酶）＜正常组的3倍，有肝转移者＜正常组的5倍；总胆红素≤1.5xULN；
- 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN；国际标准化比值（INR）≤1.5xULN；
- 足够的静脉通道，无手术或穿刺术绝对或相对禁忌证；
- 具有生育潜力的受试者必须愿意在知情同意时开始实施经批准的高效避孕方法，并在淋巴清除方案完成后1年内持续实施；
- 任何针对恶性肿瘤的治疗方法，包括放疗、化疗及生物制剂，必须在取得TILs的28天前停止；
- 有足够的理解能力和自愿签署知情同意书；
- 具有良好的依从性，能够坚持研究访问计划和其他协议要求。
✕排除标准
- 需要使用糖皮质激素治疗，每天剂量大于15毫克的泼尼松（或相当剂量的激素）；
- 自身免疫性疾病需要免疫抑制治疗；
- 血清肌酐>1.5×ULN；血清谷草转氨酶（SGOT）> 5倍正常值上限；总胆红素>1.5×ULN；
- 第1秒用力呼气容积（FEV1）的<2 L，肺一氧化碳弥散量（DLCO）（校正）＜40%
- 显著的心血管异常的下列任何一个定义：纽约心脏协会（NYHA）分级III或IV级充血性心脏衰竭，临床上显著的低血压，临床无法控制的高血压，不能控制的症状性冠状动脉疾病，或射血分数＜35%； 严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；
- 患者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV抗体检； 测阳性，活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性和/或抗-HCV阳性），梅毒感染或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 严重的躯体或精神疾病；
- 血培养阳性或感染的影像学证据；
- 1个月内或正在接受其他药物，或其他的生物、化疗或放射治疗；
- 有由于和细胞治疗相似的化学或生物组成的化合物的过敏反应史；
- 曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0版本等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因不适合参加本临床研究。
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 1.主要目的： 本项目探索发现TIL（肿瘤浸润淋巴细胞Tumor Infiltrating Lymphocyte，TIL）细胞治疗复发/难治性妇科肿瘤的安全性、有效性。 2.次要目的： 研究肿瘤类型、TIL细胞扩增倍数、疗效、给药剂量的正向关系。
- 研究类型
- 干预性研究
- 研究所处阶段
- 探索性研究/预试验
- 研究设计
- 单臂
- 研究实施时间
- 2021-01-01 至 2024-01-31
研究实施单位上海
- 上海市第十人民医院静安区延长中路301号
入组进度
- 计划入组
- 50 例
- 组别
- TIL细胞回输组
- 研究实施负责单位
- 上海市第十人民医院
评价指标主要指标
- 客观缓解率
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 郭静
- 联系电话
- +86 18817821547
- 批准文号
- SHSY-IEC-4.1/20-238/02
- 经费来源
- 上海君赛生物科技有限公司
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2100044705
- 注册号状态
- 补注册
- 干预措施
- TIL细胞过继性治疗
- 细胞治疗类别
- TIL
- 注册时间
- 2021/03/26
- 最近更新
- 2021/09/27
- 目标标本
- 肿瘤
- 标本去向
- 使用后销毁
- 数据共享
- 是：ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100044705。
登记原文与核验信息
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 未标注城市
- 适应症（原文）
- 原发/复发/转移恶性妇科肿瘤
- 干预方式（原文）
- TIL细胞过继性治疗