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CAR-T 与自体造血干细胞移植比较：新诊断多发性骨髓瘤患者哪种治疗更有效？

英文原题：CAR-T vs. Auto-SCT: Which Works Better for New Myeloma Patients?

查看英文原题

CAR-T vs. Auto-SCT: Which Works Better for New Myeloma Patients?

ClinicalTrials.gov 2025/07/17（首次登记） II 期注册临床试验 · 尚未开始招募

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人技术：CAR-T多发性骨髓瘤
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⚠ 该试验的登记信息已有 15 个月未更新， 页面上显示的「尚未开始招募」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 II 期注册临床试验，评估 CAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：尚未开始招募。计划入组 60 例。登记号：NCT07070934。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 70 Years

纳入标准：

1. 年龄18至70岁（含两端）。
2. 预期生存期>12周。
3. 经体格检查、病理学评估、实验室检测和影像学检查确诊多发性骨髓瘤。
4. ALT 和 AST<正常值上限（ULN）的3倍。
5. Karnofsky 体能状态（KPS）评分>50%。
6. 适合 ASCT。

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期，或计划在未来6个月内妊娠。
2. 可行性筛查显示靶向淋巴细胞转导效率<10%，或在 CD3/CD28 共刺激下扩增倍数<5。
3. 有严重过敏或超敏反应史，尤其是对白细胞介素-2（IL-2）过敏。
4. 心、肺或脑等重要器官显著功能障碍。
5. 研究者判断不适合参加研究的其他情况。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

1. Age between 18 and 70 years (inclusive);
2. Estimated life expectancy of more than 12 weeks;
3. Diagnosis of multiple myeloma confirmed by physical examination, pathological evaluation, laboratory tests, and imaging studies;
4. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels less than 3 times the upper limit of normal (ULN);
5. Karnofsky Performance Status (KPS) score \> 50%.
6. Eligible for ASCT.

Exclusion Criteria:

1. Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant within the next six months;
2. Transduction efficiency of targeted lymphocytes \<10%, or expansion fold \<5× under CD3/CD28 co-stimulation, as determined by feasibility screening;
3. History of severe allergies or hypersensitivity, especially to interleukin-2 (IL-2);
4. Significant dysfunction of vital organs including the heart, lungs, or brain;
5. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点无进展生存期（PFS）CAR-T 输注后最长36个月。
  • 主要终点总生存期（OS）CAR-T 输注后最长36个月。
  • 次要终点客观缓解率（ORR）
  • 次要终点微小残留病（MRD）
  • 次要终点不良事件（AE）
核对登记原文（英文）

主要终点：Progression-Free Survival (PFS) · Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of CAR-T cell infusion to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be determined based on the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. Patients who have not progressed or died will be censored at the date of last follow-up. · Up to 36 months after CAR-T infusion；Overall Survival (OS) · Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of CAR-T cell infusion to death from any cause. Patients who are alive at the time of analysis will be censored at their last known date of follow-up. · Up to 36 months after CAR-T infusion]
次要终点：Objective Response Rate (ORR)；MRD；Adverse Events (AE)

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
60 人（预计）
分组方式
随机分组
  • 自体造血干细胞移植（ASCT）主动对照组

    单独接受 ASCT。

  • CAR-T试验组

    单独接受 CAR-T。

核对分组登记原文（英文）
  • ASCT · ACTIVE_COMPARATOR · ASCT alone
  • CAR-T · EXPERIMENTAL · CAR-T alone

关键日期

开始日期
2025-07-15
主要完成日期
2026-07-15
全部完成日期
2028-07-31
登记状态核实于
2025-07

联系与责任方公示信息

主要研究者
Kai Lin Xu，MD
申办方
Xuzhou Medical University
联系邮箱
lihmd@163.com
联系电话
+8615162166166

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（+86，中国），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

本研究为前瞻性研究，比较抗 BCMA CAR-T 与自体造血干细胞移植单独治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的效果。

核对登记原文（英文）

This is a prospective study comparing anti-BCMA CAR-T to autologous hematopoietic stem cell transplantation alone in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT07070934
试验期别
II 期
试验状态
尚未开始招募
适应症（原文）
Multiple Myeloma; Newly Diagnosed
干预方式（原文）
CAR-T; ASCT

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