CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
英文原题：T Cell Receptor Gene-Engineered T Cell Therapy Targeting KRAS Mutations in the Treatment of Subjects With Advanced Solid Tumor
T Cell Receptor Gene-Engineered T Cell Therapy Targeting KRAS Mutations in the Treatment of Subjects With Advanced Solid Tumor
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
⚠ 该试验的登记信息已有 14 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 I 期、非随机的注册临床试验，评估细胞治疗用于实体瘤的疗效与安全性。研究设计：非随机、2 个分组。当前状态：招募中。计划入组 9 例。试验地点：中国 · 武汉（共 2 个中心，其中中国 2 个）。登记号：NCT06484556。
不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 75 Years
主要纳入标准： • 年龄18至75岁。 • 病理或组织学确诊不可切除或晚期实体瘤，且无标准治疗选择或无法耐受现有标准治疗。 • HLA-A*11:01阳性。 • 肿瘤存在KRAS G12V（NW-301V队列）或G12D（NW-301D队列）突变。 • 单采及淋巴细胞清除化疗前器官功能足够。 • ECOG体能状态评分0至1。 • 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量肿瘤病灶。（可能还有方案规定的其他纳入标准。） 主要排除标准： • 接受以下治疗：单采前2周内或淋巴细胞清除前1周内接受细胞毒性化疗；单采前2周内或淋巴细胞清除前1周内接受抗体（包括但不限于单克隆抗体和免疫检查点抑制剂）或其他生物治疗；单采前2周内或淋巴细胞清除前1周内使用免疫抑制剂（如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、吗替麦考酚酯、西罗莫司、沙利度胺、抗TNF、抗IL-6或抗IL-6受体等免疫抑制性抗体）。 • 对环磷酰胺、氟达拉滨或本研究所用药物的其他化学或生物成分有过敏反应史。 • 有慢性或复发性严重自身免疫性疾病史，或入组前1年内存在需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗的活动性免疫疾病。 • 存在有症状的中枢神经系统转移。 • 患有软脑膜疾病或癌性脑膜炎。 • 存在持续或活动性感染。 • HIV、HBV、HCV或梅毒感染活动。 • 哺乳期或妊娠。（可能还有方案规定的其他排除标准。）
Key Inclusion Criteria: * Age between 18-75 years * Diagnosis of pathologically or histologically confirmed unresectable or advanced solid tumor, and have no standard treatment options available or unable to tolerate the currently available standard treatments * HLA-A\*11:01positive * Tumor has KRAS G12V (NW-301V cohort) or G12D (NW-301D cohort) mutation * Adequate organ function prior to apheresis and lymphodepleting chemotherapy * ECOG performance status of 0-1 * At least one tumor lesion measurable according to RECIST 1.1 (Additional protocol-defined Inclusion criteria may apply.) Key Exclusion Criteria: * Received the following treatments: Cytotoxic chemotherapy within 2 weeks prior to apheresis and within 1 week prior to lymphodepletion; Treatment with antibodies (including but not limited to those with monoclonal antibodies and immune checkpoint inhibitors) or other biologic therapy within 2 weeks prior to apheresis and within 1 week prior to lymphodepletion; Immunosuppressive agents (e.g., calcineurin inhibitors, methotrexate or other chemotherapeutic agents, mycophenolate mofetil, rapamycin, thalidomide, immunosuppressive antibodies such as anti-TNF, anti-IL-6, or anti-IL-6 receptor) within 2 weeks prior to apheresis and within 1 week prior to lymphodepletion * History of allergic reactions to cyclophosphamide, fludarabine, or any other chemical or biological components of the drugs used in this study * History of chronic or recurrent severe autoimmune disease, or active immune disease requiring treatment with steroids or other immunosuppressive agents within 1 year prior to enrollment * Have symptomic CNS metastases * Have leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis * Have ongoing or active infection * Active infections with HIV, HBV, HCV, or syphilis * Breastfeeding or pregnant (Additional protocol-defined Exclusion criteria may apply.)
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Dose-limiting toxicity (DLT) · Safety · 28 days of single infusion
次要终点：Objective response rate (ORR)；Duration of response (DOR)
NW-301V单药治疗KRAS G12V突变实体瘤患者。
NW-301D单药治疗KRAS G12D突变实体瘤患者。
以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（中国内地手机），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。
这是一项开放标签、双队列、剂量递增临床研究，旨在评估NW-301V和NW-301D用于晚期实体瘤患者的安全性、抗肿瘤活性及药代动力学/药效学（PK/PD）特征。
An open label, two-cohort, dose-escalation clinical study to evaluate the safety, anti-tumor activity and pharmacokinetics/pharmacodynamic (PK/PD) of NW-301V and NW-301D in subjects with advanced solid tumor.
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