CAR-T（CAR-T）细胞疗法在非肿瘤性疾病中的应用
Chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy in non-oncological diseases.
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
CAR-T 治疗急性淋巴细胞白血病：注册临床试验（分期未知）（Imugene Limited）
英文原题：Long-term Follow-up of Study Participants Who Received an Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product in an Imugene Ltd. Clinical Study
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Long-term Follow-up of Study Participants Who Received an Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product in an Imugene Ltd. Clinical Study
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
⚠ 该试验的登记信息已有 17 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
简要介绍
这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于急性淋巴细胞白血病的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 75 例。试验地点：美国 · 卡尔弗城（共 1 个中心）。登记号：NCT05822427。
入组条件决定能不能参加
不限性别 · ≥ 18 Years
纳入标准： • 在 Imugene 临床研究中至少接受过1剂 azer-cel。 • 已签署知情同意书。 • 愿意且能够遵守研究访视计划及其他方案要求。 排除标准：本研究无特定排除标准。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria: * Receipt of at least 1 dose of azer-cel in an Imugene clinical study. * A signed informed consent form (ICF). * Willingness and ability to adhere to the study schedule and all other protocol requirements. Exclusion Criteria: * No unique exclusion criteria apply to this study.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究终点衡量什么算有效
- 主要终点具有临床意义的关注事件（CEI）发生频率最长15年
- 主要终点具有临床意义的 CEI 严重程度最长15年
- 主要终点具有临床意义的 CEI 持续时间最长15年
- 主要终点具有临床意义的 CEI 结局最长15年
- 次要终点疾病缓解持续时间
- 次要终点总生存率
- 次要终点azer-cel 持续存在情况
核对登记原文（英文）
主要终点：Frequency of Clinically Significant Clinical Events of Interest (CEI) · Up to 15 years；Severity of Clinically Significant CEI · Up to 15 years；Duration of Clinically Significant CEI · Up to 15 years；Outcome of Clinically Significant CEI · Up to 15 years
次要终点：Duration of Disease Response；Overall Survival Rate；Azer-cel Persistence
研究设计怎么做的
- 研究类型
- 观察性研究
- 入组人数
- 75 人（预计）
关键日期
- 开始日期
- 2020-08-25
- 主要完成日期
- 2039-12
- 全部完成日期
- 2039-12
- 登记状态核实于
- 2025-05
联系与责任方公示信息
- 申办方
- Imugene Limited
- 联系邮箱
- info@imugene.com
- 联系电话
- 1 984 245 0082
以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（+1，美国 / 加拿大），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。
登记简述
这项观察性研究旨在收集 Imugene 临床研究中接受异体嵌合抗原受体（CAR）T 细胞产品受试者的长期安全性信息。研究主要评估具有临床意义的关注事件（CEI）的发生频率、严重程度、持续时间和结局，以及接受 Imugene 异体 CAR-T 后的缓解持续时间和总生存期。最长15年内每年进行一次现场或远程访视，以监测 CEI。
核对登记原文（英文）
The goal of this observational study is to collect information on the long-term safety of study participants who received an Allogeneic Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Product in an Imugene Clinical Study. The main questions it aims to answer are: * What are the frequency, severity, duration, and outcome of clinically significant Clinical Events of Interest (CEI)? * What is the duration of response and overall survival time after taking an allogeneic CAR T-Cell product on an Imugene clinical study? Participants will have a yearly visit either face to face or remotely for up to 15 years to check for CEI.
登记原文与核验信息
- 试验登记号
- NCT05822427
- 试验状态
- 招募中
- 试验中心（1 个）
- 美国 1
- 适应症（原文）
- Participants Who Received an Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product (PBCAR) in a Precision BioSciences, Inc., Clinical Study