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血液系统恶性肿瘤患者接受嵌合抗原受体疗法和放射治疗后的结局

英文原题:Outcomes After Chimeric Antigen Receptor Therapy and Radiation Therapy for Hematologic Malignancies

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Outcomes After Chimeric Antigen Receptor Therapy and Radiation Therapy for Hematologic Malignancies

ClinicalTrials.gov 2021/05/17(首次登记) 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验,评估细胞治疗用于肿瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:招募中。计划入组 100 例。试验地点:美国 · 休斯顿(共 1 个中心)。登记号:NCT04888338。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准:

• 年龄≥18岁。
• 在90天时间窗内,因血液系统恶性肿瘤接受或计划接受放射治疗、标准治疗CAR-T 细胞治疗和/或标准治疗双特异性抗体治疗。
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

* Age 18 years or older
* Treatment with or intention to treat with radiation therapy, standard-of-care CAR-T cell therapy and/or standard-of-care bispecific therapy, within a 90 day window for a hematologic malignancy

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点接受标准治疗嵌合抗原受体治疗(CAR-T)和放射治疗(RT)的血液系统恶性肿瘤患者的临床结局最长5年
  • 次要终点患者特异性因素与治疗相关因素
  • 次要终点放疗剂量、靶区、技术及相对CAR-T 的治疗时机与临床结局之间的关系
  • 次要终点患者特异性因素和治疗相关因素与治疗毒性之间的关系
核对登记原文(英文)

主要终点:Clinical outcomes of patients with hematologic malignancies receiving standard-of-care chimeric antigen receptor therapy (CAR-T) and radiation therapy (RT) · Outcome measures will include the following: date and type of disease progression, time to lymphoma progression, progression confirmed on biopsy (yes/no), disease control within the radiation field, survival and date of death, cause of death, overall response rate/best response achieved, duration of response, Toxicities including adverse events (CTCAE v 5.0), Neurotoxicity (ICANS) and cytokine release syndrome grade · Up to 5 years
次要终点:Patient-specific factors and treatment-related factors;Relationship between radiation dose, target, technique, and timing with respect to CAR-T and clinical outcomes;Relationship between patient-specific factors and treatment-related factors and treatment toxicity

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
100 人(预计)
  • 观察组(数据收集)

    审阅患者病历,收集CAR-T 和放疗(RT)治疗详情、急性和晚期毒性、疾病结局(如局部或远处进展相关事件)、生存情况及可获得的死因信息。收集基线影像,并在首次RT或CAR-T 治疗后2个月内、第3、6、12个月及此后每年收集影像资料,最长5年。

核对分组登记原文(英文)
  • Observational (data collection) · Patients medical records are reviewed for details about CAR-T and RT treatment and acute and late toxicities, disease outcomes such as any events related to local or distant disease progression, survival, and cause of death if available. Patients' imaging scan data is collected at baseline, within 2 months of the first treatment of RT or CAR-T, and at 3, 6, 12 months, and then annually for 5 years after RT completion.

关键日期

开始日期
2021-04-10
主要完成日期
2026-11-14
全部完成日期
2026-11-14
登记状态核实于
2026-04

联系与责任方公示信息

申办方
M.D. Anderson Cancer Center
联系电话
713-563-2345

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式(号码归属待核实),通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

本研究收集血液系统恶性肿瘤患者接受嵌合抗原受体疗法和放射治疗后的结局信息。在患者接受CAR-T 或放射治疗前、治疗期间和治疗后收集信息,有助于医生优化患者选择、剂量、治疗时机及治疗顺序。

核对登记原文(英文)

This study collects information on outcomes after chimeric antigen receptor therapy and radiation therapy for hematologic malignancies. Collecting information from patients before, during, and after receiving chimeric antigen receptor therapy or radiation therapy may help doctors to optimize patient selection, dose, timing, and sequencing of these treatments.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT04888338
试验状态
招募中
试验中心(1 个)
美国 1
适应症(原文)
Hematopoietic and Lymphoid Cell Neoplasm
干预方式(原文)
Data Capture; Electronic Medical Record