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伦理批件过期,请联系我们更新上传。 不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗复发难治侵袭性B细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2021/12/31(登记注册) 最近更新 2023/01/08 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 确诊为靶点标记阳性(淋巴瘤细胞表达治疗靶点抗原,如CD19、CD22、CD20)的复发难治侵袭性B细胞淋巴瘤(标准参照NCCN指南,2017年第 5版);复发侵袭性B细胞淋巴瘤指曾经达到CR后再次出现肿瘤负荷增 加的侵袭性B细胞淋巴瘤患者,难治侵袭性B细胞淋巴瘤指4疗程标准方案化疗后仍未达到CR的侵袭性B细胞淋巴瘤患者;
  • 患者必须有可评估的疾病证明,包括微小残留病;
  • 年龄18-75岁,包括边界值;
  • 预计生存期3个月以上;
  • ECOG评分0-2分;
  • 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性,并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。

✕排除标准

  • 原发中枢神经系统侵袭性B细胞淋巴瘤或侵袭性B细胞淋巴瘤累及中枢神经系统;
  • 癫痫史或其他中枢神经系统疾病者;
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者,艾滋病病毒、巨细胞病毒、EB 病毒感染者或其它未治愈的活动性感染者;
  • 哺乳期妇女;
  • 之前使用过任何基因治疗产品者;
  • 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
1.主要目的:确立不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗复发难治侵袭性B细胞淋巴瘤的安全性及有效性。 2.次要目的:了解不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗对侵袭性B细胞淋巴瘤短期疗效、长期疗效及不良事件的因素。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
其它
研究设计
单臂
研究实施时间
2021-12-28 至 2024-12-28

研究实施单位北京

  • 北京博仁医院有限公司丰台区郑王坟南6号

伦理委员会

  • 北京博仁医院医学伦理委员会

入组进度

计划入组
200 例
组别
试验组
研究实施负责单位
北京博仁医院有限公司

评价指标主要指标

  • 疗效评价指标

联系与责任方公示信息

联系人
耿艳艳
联系电话
+86 18515162058
批准文号
20191225-PJ-003
经费来源
自筹资金

以上联系方式来自中国临床试验注册中心(ChiCTR)公示(+86,中国), 填的是申请人 / 研究者的联系人,通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2100055062
注册号状态
预注册
干预措施
不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2021/12/31
最近更新
2023/01/08
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
否:试验完成后6个月内公开,采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

来源:中国临床试验注册中心(ChiCTR)。 该平台由研究者自行登记、更新不及时(实测大量试验两年未维护), 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100055062。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心(1 个)
未标注城市
适应症(原文)
复发难治侵袭性B细胞淋巴瘤
干预方式(原文)
不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗