CAR-T（CAR-T）细胞疗法在非肿瘤性疾病中的应用
Chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy in non-oncological diseases.
CAR-T（CAR-T）细胞在血液系统恶性肿瘤中的应用推动了这种免疫治疗形式的显著进展。
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
男女均可
✓入选标准
- 符合以下条件的复发难治性急性B淋巴细胞白血病受试者： A.肿瘤细胞CD19及CD22表达阳性伴有复发难治病例。 B.肿瘤负荷高、不能直接移植，可通过CAR-T细胞治疗减轻负荷，达到缓解。 C.移植后复发，DLI无效，可采用受者体内的供者细胞，或者直接采集供者细胞，制备CAR-T防治复发，诱导再缓解。 D.反复MRD阳性难治病例。 E.髓外病灶，放化疗难以根治病例。
- 预期生存>12周；
- 年龄≥8岁且≤75岁；
- 移植受试者，无论其之前经过怎样的治疗，复发后都是符合条件的；
- 育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书者。
✕排除标准
- 具备下述排除标准中任何一项的受试者不能入选本试验：
- 具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- 既往有QT期间延长或严重心脏疾病者；
- 怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
- 未治愈的有活动性感染者；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- 参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- 之前使用过任何基因治疗产品者；
- 应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者；
- 肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者；
- 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- 艾滋病病毒感染者；
- 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor, CAR）修饰的T细胞治疗肿瘤是近年来发展非常迅速的一种过继细胞免疫治疗，本项目使用的靶向CD19、CD22 CAR-T细胞注射液由上海雅科生物科技有限公司自主研发。 CAR-T治疗后复发和CAR-T持续时间依然是影响疗效的主要问题，CD19和CD22CAR-T细胞序贯治疗预防CAR-T治疗后靶抗原阴性的复发并有望延长CAR-T细胞体内持续时间，目前该方案治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病的临床数据有限。为进一步拓展新治疗靶点，本中心拟申请开展关于CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究。
- 研究类型
- 干预性研究
- 研究所处阶段
- I期临床试验
- 研究设计
- 连续入组
- 研究实施时间
- 2020-11-17 至 2023-11-17
研究实施单位浙江
- 浙江大学附属第一医院浙江省杭州市余杭区文一西路1367号
伦理委员会
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会
入组进度
- 计划入组
- 36 例
- 组别
- 3（剂量爬坡）
- 研究实施负责单位
- 浙江大学附属第一医院
评价指标主要指标
- 剂量限制性毒性
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 黄河
- 批准文号
- IIT20200106C-R1
- 经费来源
- 国家自然科学基金
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2100052009
- 注册号状态
- 补注册
- 干预措施
- CAR-T细胞治疗
- 细胞治疗类别
- CAR-T
- 注册时间
- 2021/10/12
- 最近更新
- 2021/10/13
- 目标标本
- 血液
- 标本去向
- 使用后销毁
- 数据共享
- 否：纸质版CRF
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100052009。
登记原文与核验信息
- 试验期别
- I 期
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 未标注城市
- 适应症（原文）
- 复发难治性急性B淋巴细胞白血病
- 干预方式（原文）
- CAR-T细胞治疗