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抗CD19/CD20/CD22 CAR-T细胞+X治疗复发难治性B细胞肿瘤的安全性和有效性的临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2021/08/08（登记注册） 最近更新 2022/04/11 I/II 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

技术：CAR-T
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
  • 年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者；
  • 经病理学和组织学检查确诊为CD19/CD20/CD22+B细胞肿瘤，目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择输注抗CD19/CD20/CD22 CAR-T细胞作为挽救治疗。
  • B细胞肿瘤包括以下3类： (1)B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）； (2)侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）； (3)惰性B细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）；
  • 适应症： (1)主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受HSCT(auto/allo -HSCT)； (2)CR后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo -HSCT）； (3)具有高危因素的患者； (4)经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
  • 具有可测量或者可评价的病灶；
  • 患者主要组织器官功能良好： (1)肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限且总胆红素≤34.2μmol/L； (2)肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3)肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
  • 患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）；
  • 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
  • 患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。

✕排除标准

  • 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
  • 传染性疾病(如HIV、活动性结核等)；
  • 活动性的乙肝或丙肝感染；
  • 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染<10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)；
  • 生命体征不正常，以及不能配合检查者；
  • 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
  • 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；
  • 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
  • 严重自身免疫性疾病受试者；
  • 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
评估抗CD19/CD20/CD22 CAR-T细胞+X治疗复发难治性B细胞肿瘤的安全性和有效性。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
I期+II期
研究设计
单臂
研究实施时间
2021-08-05 至 2024-08-04

研究实施单位江苏 徐州

  • 徐州医科大学附属医院淮海西路99号

伦理委员会

  • 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

入组进度

计划入组
45 例
组别
试验组
研究实施负责单位
徐州医科大学附属医院

评价指标主要指标

  • 总应答率

联系与责任方公示信息

联系人
王莹
联系电话
+86 15050035065
联系邮箱
ccwing28@163.com
批准文号
XYFY2021-KL088-02
经费来源
自筹

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2100049709
注册号状态
预注册
干预措施
CAR-T+X
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2021/08/08
最近更新
2022/04/11
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
否：试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100049709。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期 / II 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
徐州
适应症（原文）
B细胞肿瘤
干预方式（原文）
CAR-T+X

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