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嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2021/05/21（登记注册） 最近更新 2021/12/27 注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

技术：CAR-T
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 年龄在18-70岁、性别不限；
  • 组织学或病理学诊断为晚期卵巢癌、胰腺癌或恶性间皮瘤；
  • 接受化疗或靶向药物等二线以上治疗后复发；
  • 肿瘤组织免疫组化结果为MSLN抗原表达阳性，且抗原表达率≥15%。
  • 根据RECIST
  • 1标准，患者至少有1个可评价肿瘤病灶，并且在基线时可以准确测量；
  • ECOG评分0-2分，预期生存期大于12周；
  • 具备静脉采血或单采血的静脉通路；
  • 患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

✕排除标准

  • 妊娠或哺乳期女性；
  • 采血期前3天内使用化疗或放疗者；
  • 采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使 用吸入类固醇的除外）；
  • 采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者；
  • 使用过任何基因、细胞治疗产品者；
  • 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原HBsAg或乙肝核心抗体HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于检测上限的受试者；丙型肝炎病HCV抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；艾滋病病毒、梅毒感染者；
  • 既往5年罹患其他肿瘤者；
  • 严重胸、腹水患者；
  • 在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
  • 研究开始前两周内，进行过其他抗肿瘤治疗（预处理化疗除外）；
  • 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
评估 CAR-T 细胞用于晚期实体肿瘤临床治疗的安全性和有效性。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
探索性研究/预试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2021-05-24 至 2023-05-23

研究实施单位江苏 南京

  • 江苏省人民医院南京市鼓楼区广州路300号

伦理委员会

  • 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

入组进度

计划入组
60 例
组别
试验组
研究实施负责单位
江苏省人民医院

评价指标主要指标

  • 与 CAR-T 细胞回输相关的不良事件发生率

联系与责任方公示信息

联系人
杨桂娟
联系电话
+86 13776694627
联系邮箱
yangguijuan@cart-med.com
批准文号
2021SR084
经费来源
自筹

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2100046544
注册号状态
预注册
干预措施
嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液0.5*10^7 /kg-5*10^7 /kg静脉滴注，单次给药
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2021/05/21
最近更新
2021/12/27
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
否：未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100046544。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
南京
适应症（原文）
晚期实体肿瘤
干预方式（原文）
嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液0.5*10^7 /kg-5*10^7 /kg静脉滴注，单次给药

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