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CAR-T细胞治疗复发/难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2020/12/26(登记注册) 最近更新 2023/02/20 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书;
  • 年龄为18~70岁(含18和70岁)的男性或者女性患者;
  • 经病理学和/或流式细胞学检查确诊为CD19、CD20、CD22、CD30、CD79B、CD99、CD38、CD7、BCMA任一靶点阳性的复发难治性淋巴造血系统肿瘤;
  • 患者目前无有效治疗方案,如规范化疗或经造血干细胞移植治疗后复发;患者自愿选择将CAR-T细胞治疗作为挽救治疗;
  • 患者预计生存时间≥3个月者。

✕排除标准

  • 处于怀孕期(尿/血妊娠试验阳性)或者哺乳期的女性;
  • 近1年内有受孕计划的男性或者女性;
  • 患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施(安全套或避孕药等);
  • 患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病;
  • 活动性乙型/丙型病毒肝炎;
  • HIV感染患者;
  • 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病;
  • 患者为过敏体质,对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏;
  • 患者在入组前6周内参加过其他临床试验;
  • 患有精神疾病;
  • 患者存在药物滥用/成瘾;
  • 经研究者判断,患者存在其他不适宜入组情况。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
评价靶向CD19、CD20、CD22、CD30、CD79B、CD99、CD38、BCMA、CD7 CAR-T细胞治疗复发/难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
探索性研究/预试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2020-12-28 至 2023-12-28

研究实施单位广西壮族自治区 南宁

  • 广西医科大学附属肿瘤医院河堤路71号

入组进度

计划入组
100 例
组别
试验组
研究实施负责单位
广西医科大学附属肿瘤医院

评价指标主要指标

  • 安全性

联系与责任方公示信息

联系人
岑洪
联系电话
+86 13507711671
联系邮箱
cen_hong@163.com
批准文号
CS2020(85)
经费来源
武汉波睿达生物科技有限公司

以上联系方式来自中国临床试验注册中心(ChiCTR)公示(+86,中国), 填的是申请人 / 研究者的联系人,通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2000041436
注册号状态
预注册
干预措施
CAR-T
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2020/12/26
最近更新
2023/02/20
目标标本
外周血
标本去向
使用后销毁
数据共享
否:试验完成后24个月内公开,采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询,http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

来源:中国临床试验注册中心(ChiCTR)。 该平台由研究者自行登记、更新不及时(实测大量试验两年未维护), 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000041436。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心(1 个)
南宁
适应症(原文)
复发/难治性淋巴造血系统肿瘤
干预方式(原文)
CAR-T