TX103-CAR-T细胞治疗腹腔转移恶性肿瘤的临床试验

✓入选标准

• 男性或女性，年龄≥18岁
• 育龄期女性必须在给药前24小时内，血清或尿液妊娠试验呈阴性
• 受试者必须同意在治疗期间遵守避孕指导
• 女性必须是非哺乳状态
• 受试者须为TX103表达阳性，标准治疗失败或无法耐受标准治疗或拒绝标准治疗的实体瘤腹腔转移患者，包括腹腔转移伴随有远处其他器官、组织转移者。证明腹腔转移的文件可包括腹腔镜检查或影像学报告，可接受入组前2个月检查结果。
• 受试者必须有至少一个按照RECIST
• 1标准，通过CT或MRI可测量的病灶或可评价疾病；或通过腹腔镜探查，至少有一个按照PCI 评分标准，可评价的病灶。
• ECOG体力状态评分0-2分。
• 必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织或未染色的肿瘤组织切片10-15片以及相关的病理学报告，供生物标志物评价。
• 患者预计生存期至少大于3个月
• 实验室筛查必须符合以下标准（参照NCI CTCAE第5版） a)WBC≥3000/ul b)中性粒细胞≥1500/ul c)血小板≥100×103/ul d)血红蛋白≥9.0g/dl e)血清白蛋白≥3.0g/dl f)血清肌酐≤1.5x ULN g)AST≤3.0x ULN（或≤5.0x ULN，如果存在肝转移） h)ALT≤3.0x ULN（或≤5.0x ULN，如果存在肝转移） i)总胆红素≤1.5x ULN（或≤2.5x ULN，如果存在肝转移）
• 一个月内心脏彩超检查左心室射血分数（LVEF）＞50%
• 受试者必须签署书面知情同意书并注明日期
• 对于TX103状态未知的实体瘤腹腔转移患者，有意向参加该临床研究可预先行TX103检测，需签署预筛选知情同意书。已签署知情同意书的受试者除外。
• 受试者必须自愿并且能够依从预定治疗方案、实验室检查、随访及其他研究要求。

✕排除标准

• 受试者仅有单纯腹腔淋巴结转移的患者除外
• 受试者通过适当干预无法控制腹水的受试者。
• 存在已知或疑似自身免疫性疾病、免疫缺陷病的受试者；
• 在治疗期间内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
• 既往接受过其他基因治疗的受试者
• 有器官移植病史的受试者
• 有严重精神障碍性疾病的受试者
• 过去1月内曾参加其他的临床研究
• 经临床评估，无法耐受或不宜进行腹腔镜探查的受试者
• 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的疾病或活动性感染
• 受试者检测活动性乙型肝炎和/丙型肝炎。（乙型肝炎：HBV DNA＞500IU/ml或拷贝数＞2500 拷贝/ml；丙型肝炎：HCV抗体阳性且HCV- RNA水平高于检测下限）
• 受试者HIV检验阳性