CTA101细胞注射液治疗复发或难治性B系恶性血液肿瘤患者的研究

✓入选标准

• 仅适应于ALL的纳入标准：
• 年龄≥3且＜70岁，性别不限；
• 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2016.v1）的标准，诊断为B-ALL的患者；
• 符合r/r B-ALL诊断，包括以下任何一种情况： a) 经标准化疗未获得CR； b) 首次诱导达CR，但CR持续时间≤12个月； c) 首次或多次挽救性治疗后无效的r/r B-ALL； d) 造血干细胞移植后复发。
• 骨髓中原始细胞数（原淋+幼淋）＞5%（形态学）和/或＞1%（流式细胞检测）；
• 费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种TKI治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的受试者； 仅适用于NHL的纳入标准：
• 年龄16 -75岁，性别不限；
• 按照2016版WHO淋巴细胞肿瘤分类标准，经组织学确诊包括：DLBCL（NOS）；滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL以及PMBCL和高级别B细胞淋巴瘤的受试者；
• 复发或难治性B-NHL (符合以下条件之一)： a) 受试者接受二线或二线以上化疗方案治疗后未缓解或复发； b) 原发耐药； c) 受试者接受造血干细胞移植后复发；
• 按照Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病灶； B-ALL和B-NHL共适用标准：
• HLA抗体（-）或HLA抗体（+）且HLA供者特异性抗体（DSA）阴性或弱阳性；
• 血清总胆红素≤2倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍，血肌酐≤1.5倍正常值上限；
• 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
• 筛选前1周内受试者未接受放疗、化疗、单抗治疗或其他抗肿瘤治疗；
• 预估生存期在3个月以上；
• ECOG评分0-2分；
• 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。

✕排除标准

• 根据WHO分类诊断为慢性髓系白血病淋巴母细胞性危象；（仅适用于ALL患者）
• 患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；（仅适用于ALL患者）
• 胃肠道淋巴瘤广泛侵犯的受试者；（仅适用于NHL患者）
• 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
• 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者；
• 心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；
• 心电图提示有QT间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；
• 严重的活动性感染，并且未得到有效控制（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
• 受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； b. 充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
• 需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
• 患有移植物抗宿主病（GVHD）；
• 筛选前4 周内有活疫苗接种；
• 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
• HBV及CMV DNA拷贝数＞正常值上限， 以及活动性梅毒和艾滋病等病毒感染者；
• 筛选前1周内使用类固醇激素者（局部或使用吸入性类固醇激素者除外）；
• 筛选前2周内参加过其它临床试验者；
• 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；
• 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。