CAR-T（CAR-T）细胞疗法在非肿瘤性疾病中的应用
Chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy in non-oncological diseases.
CAR-T（CAR-T）细胞在血液系统恶性肿瘤中的应用推动了这种免疫治疗形式的显著进展。
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 CAR-T-19/aT19临床研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
男女均可
✓入选标准
- 自愿参加临床研究,本人或法定监护人签署知情同意书；
- 筛选时年龄25岁及以下，性别不限；3）诊断为复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者；
- 进入研究3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；
- Karnofsky（≥16岁）≥70 或Lansky（<16岁）评分≥50。
✕排除标准
- 髓外复发；
- 器官移植术后（自体造血干细胞移植除外）；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植；
- 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者。
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 1.初步探索CAR-T-19后序贯aT19的安全性； 2.探索aT19剂量和给药时间； 3.初步探索aT19在25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的有效性； 4.评估CAR-T-19和aT19在25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的细胞代谢动力学。
- 研究类型
- 干预性研究
- 研究所处阶段
- 探索性研究/预试验
- 研究设计
- 随机平行对照
- 研究实施时间
- 2020-10-01 至 2022-12-01
研究实施单位北京
- 中国人民解放军总医院经济技术开发区康定街1号国盛科技园1幢8层
入组进度
- 计划入组
- 24 例
- 组别
- 1
- 研究实施负责单位
- 中国人民解放军总医院
评价指标次要指标
- MRD阴性的CR/CRi发生率
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 李迎春
- 联系电话
- +86 18511254143
- 经费来源
- 北京永泰瑞科生物科技有限公司
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2000038452
- 注册号状态
- 预注册
- 干预措施
- CAR-T-19
- 细胞治疗类别
- CAR-T
- 注册时间
- 2020/09/22
- 最近更新
- 2020/12/21
- 目标标本
- 血液 | 静脉血
- 标本去向
- 使用后保存 | 试验结束后五年
- 数据共享
- 是：原始数据于研究结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn.
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000038452。
登记原文与核验信息
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 未标注城市
- 适应症（原文）
- B细胞急性淋巴细胞白血病
- 干预方式（原文）
- CAR-T-19