CAR-T（CAR-T）细胞疗法在非肿瘤性疾病中的应用
Chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy in non-oncological diseases.
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
评价靶向CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/ CD138/BCMA/ CD30等细胞表面生物标志物的抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗带有相应生物标志物阳性的血液系统恶性肿瘤的安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
男女均可
✓入选标准
- ≧6 岁且≦70岁（骨髓瘤患者可＜75岁）；
- 签署知情同意书；
- 预计生存期≧3个月
- 适应症： (1) 急性淋巴细胞白血病 - 确诊为CD19、CD20阳性的急性B淋巴细胞白血病； - 不适合或无条件开展异基因造血干细胞移植； - 复发、难治的急性B淋巴细胞白血病； - 自体造血干细胞移植后复发的患者。 (2)急性髓性白血病（AML） -经MICM分型确诊的CD33/CD123/CLL-1等相关表面生物标志物阳性的复发、难治的急性髓细胞性白血病; -不适合或无条件开展异基因造血干细胞移植; -自体造血干细胞移植后复发的急性髓细胞性白血病患者. (3)多发性骨髓瘤（MM） -确诊为CD138\BCMA等抗原阳性的多发性骨髓瘤； -不适合、无条件或患者不愿意开展自体造血干细胞移植；或没有合适供体； -复发、难治的多发性骨髓瘤； -自体干细胞移植后复发的患者。 （4）淋巴瘤 -确诊为CD19/CD20/CD22/CD30相关表面生物标志物阳性的复发、难治的淋巴瘤; -不适合、无条件或患者不愿意开展自体造血干细胞移植；或没有合适供体； -自体干细胞移植后复发的患者。 （5）造血干细胞移植前桥接治疗或协同治疗
- 脏器功能： - 心脏功能：近一个月中左室射血分数>40%（超声心动图）； - 肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3倍正常值； - 肾功能：血肌酐<2.0mg/dl； - 凝血功能：PT和APPT<2倍正常值； - 动脉血氧饱和度（SpO2）>92%；
- Karnofsky评分≧60； ECOG评分≦2；
- 用药情况： - 1月内未接受过系统化疗； - 3月内未接受过其他免疫治疗；
✕排除标准
- 活动性感染；
- HIV病毒检测为阳性；
- 半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史；
- 先天性免疫缺陷患者；
- 病人和/或家属不同意进行该治疗方案；
- 妊娠和哺乳的患者。
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 评价靶向CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30等细胞表面生物标志物的抗原受体工程化T细胞免疫治疗技（CART）治疗带有相应生物标志物阳性的血液系统恶性肿瘤的安全和疗效
- 研究类型
- 干预性研究
- 研究所处阶段
- 探索性研究/预试验
- 研究设计
- 单臂
- 研究实施时间
- 2016-06-23 至 2020-12-31
研究实施单位湖南省 长沙市
- 中南大学湘雅三医院湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅三医院
入组进度
- 计划入组
- 100 例
- 组别
- Case series
- 研究实施负责单位
- 中南大学湘雅三医院
评价指标主要指标
- CAR-T增殖数
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 李昕
- 联系电话
- +86 13808418932
- 批准文号
- T16011
- 经费来源
- 横向课题
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2000036350
- 注册号状态
- 补注册
- 干预措施
- 输注CART细胞
- 细胞治疗类别
- CAR-T
- 注册时间
- 2020/08/22
- 目标标本
- 血液
- 标本去向
- 使用后销毁
- 数据共享
- 是：文章发表后，感兴趣的研究者可以联系我方提供数据
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000036350。
登记原文与核验信息
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 长沙市
- 适应症（原文）
- 血液恶性肿瘤
- 干预方式（原文）
- 输注CART细胞