CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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CD19 CAR-T 细胞治疗复发难治的中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性与有效性评估

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2020/01/03（登记注册） I/II 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

技术：CAR-T
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • （1）年龄≥2且≤70岁，预期生存期大于3个月； （2）经免疫表型分析，CD19阳性。 （3）ECOG评分≤2分（附录1）； （4）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或MRD)； （5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.0×109/L，淋巴细胞计数>
  • 5×109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥30×109/L）； （6）非严重过敏体质； （7）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）； （8）无其他恶性肿瘤病史； （9）育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施；

✕排除标准

  • （1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）； （2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）； （3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎； （4）在1周内使用过大量糖皮质激素的患者； （5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； （6）过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
使用靶向CD19嵌合型抗原受体基因修饰的T细胞（Chimeric Antigen Receptor-Modified T Cells，CART），治疗难治复发性中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，评价治疗安全性，观察治疗效果。同时，动态观测CAR基因在患者体内拷贝数的变化过程和肿瘤残留状况，总结最佳治疗方案。
研究类型
观察性研究
研究所处阶段
I期+II期
研究设计
单臂
研究实施时间
2019-10-21 至 2023-10-31

研究实施单位云南省

  • 昆明医科大学第三附属医院云南省昆明市昆州路519号

伦理委员会

  • 云南省肿瘤医院伦理委员会

入组进度

计划入组
8 例
组别
Case series
研究实施负责单位
昆明医科大学第三附属医院

评价指标主要指标

  • CAR基因

联系与责任方公示信息

联系人
薛渊博
联系电话
+86 15887807631
联系邮箱
learningman369@126.com
批准文号
YJZ201904
经费来源
医院自筹经费

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2000028781
注册号状态
预注册
干预措施
CAR-T 细胞
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2020/01/03
最近更新
2020/01/04
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
是：试验结束6个月后，原始数据上传到该网站。

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000028781。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期 / II 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
未标注城市
适应症（原文）
血液恶性肿瘤
干预方式（原文）
CAR-T 细胞

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