FDA 批准摘要:Lifileucel 用于既往接受过抗 PD-1 为基础免疫治疗不可切除或转移性黑色素瘤
FDA Approval Summary: Lifileucel for Unresectable or Metastatic Melanoma Previously Treated with an Anti-PD-1-Based Immunotherapy.
在作为获批依据的 II 期单臂试验 Study C-144-01 中,主要疗效队列内接受 FDA 批准剂量范围(7.5 × 109 至 72 × 109 个活细胞,n = 73)lifileucel 治疗的患者客观缓解率为 31.5%(95% CI,21.1%-43.4%),包括 3 例(4.1%)完全缓解和 20 例(27.4%)部分缓解。