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CAR-T 治疗大 B 细胞淋巴瘤：注册临床试验（分期未知）（Assistance Publique -）

英文原题：Impact of Lymphodepletion Regimen on the Response to CAR T-cells in Patients With With Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma

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Impact of Lymphodepletion Regimen on the Response to CAR T-cells in Patients With With Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma

ClinicalTrials.gov 2025/05/23（首次登记） 注册临床试验（分期未标注） · 尚未开始招募

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人技术：CAR-T大B细胞淋巴瘤淋巴瘤
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⚠ 该试验的登记信息已有 17 个月未更新， 页面上显示的「尚未开始招募」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于大 B 细胞淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：尚未开始招募。计划入组 42 例。登记号：NCT06988085。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：
• 年龄≥18岁。
• 接受商业化 CAR-T（lisocabtagene maraleucel、tisagenlecleucel 或 axicabtagene ciloleucel），并采用氟达拉滨和环磷酰胺标准淋巴细胞清除方案。
• 侵袭性大 B 细胞淋巴瘤，至少接受过一线治疗后仍难治或复发。
• 肌酐清除率>50 mL/min（Cockcroft 或 CKD-EPI 公式）。

排除标准：
• 体重≤50 kg。
• 回输产品不符合规格。
• 入组时仍处于其他研究的排除期。
• 受监护/辅助监护，或因司法、行政决定被剥夺自由。
• 患者反对参加研究。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

* Adult patient aged 18 years and older
* Treated with commercial CAR T-cells (Lisocabtagene maraleucel, Tisagenlecleucel, or Axicabtagene ciloleucel), with standard lymphodepletion consisting of Fludarabine and Cyclophosphamide
* Presenting with aggressive large B-cell lymphoma that is refractory or has relapsed after at least one line of treatment
* Creatinine clearance \> 50 ml/min (Cockcroft CKD-EPI)

Exclusion Criteria:

* Weight ≤ 50 kg
* Out-of-specification reinfusion product
* Individual participating in another study with an ongoing exclusion period at the time of inclusion
* Person under guardianship or curatorship, or deprived of liberty by judicial or administrative decision
* Patient's opposition to the study

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点无进展生存期1年
  • 次要终点总体应答
  • 次要终点完全缓解
  • 次要终点总体应答
  • 次要终点完全缓解
  • 次要终点总生存期
  • 次要终点CAR-T 特异性毒性评估
  • 次要终点CAR-T 特异性毒性评估
  • 次要终点CAR-T 细胞扩增
核对登记原文（英文）

主要终点：Progression Free Survival · One year after the CAR T therapy · At 1 year
次要终点：Global response；Complete response；Global response；Complete response；Overall survival；CAR T specific toxixity assessment；CAR T specific toxixity assessment；CAR T cell expansion

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
42 人（预计）
  • 复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤成人患者
核对分组登记原文（英文）
  • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma

关键日期

开始日期
2025-05-30
主要完成日期
2027-05-30
全部完成日期
2027-05-30
登记状态核实于
2025-05

联系与责任方公示信息

申办方
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

登记简述

CAR-T 细胞治疗已改变复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的预后，但复发仍较常见，且病因多样。CAR-T 扩增似乎是产生应答的必要条件；淋巴细胞清除方案及药物暴露（尤其氟达拉滨）与 CAR-T 扩增和应答相关。本研究拟前瞻性分析氟达拉滨和环磷酰胺暴露，并评估其与 CAR-T 扩增、治疗应答及生存的关系。

核对登记原文（英文）

CAR T cells therapy has transformed the prognostic of relapsed/refractory large B cells lymphomas. Relapse however is still high and multiple causes have been studied. CAR expansion seems to be necessary to for response and lymphodepletion type and exposure, notably to fludarabine, associated with expansion and response. The aim of the study is to analyse prospectivaly Fludarabine and cyclophosphamide exposure and correlate exposure to expansion, therapeutic response and survival.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT06988085
试验状态
尚未开始招募
适应症（原文）
Large B Cell Lymphoma; CAR T Cell
干预方式（原文）
Blood sampling

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