TIL治疗晚期实体瘤研究（DFGD）

英文原题：A Study of TIL in Advanced Solid Tumors (DFGD)

ClinicalTrials.gov 2024/07/05（首次登记）早期I 期注册临床试验 · 招募中

简要介绍

这是一项早期 I 期注册临床试验，评估自体TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）治疗晚期实体瘤、多发性骨髓瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 30 例。试验地点：中国 · 上海（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06488950。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 75 Years

纳入标准：

• 已切除肿瘤用于制备TIL，且产品成功制备。
• 年龄18至75岁。
• 组织学诊断为实体瘤。
• 预期生存期超过3个月。
• ECOG评分0至1。
• 标准治疗方案失败，并愿意接受TIL治疗。
• 至少有1个可评估肿瘤病灶。

排除标准：

• 患有其他恶性肿瘤；已治愈、入组前已无活动≥5年且复发风险很低的恶性肿瘤除外；经充分治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣除外；经充分治疗且无复发证据的原位癌除外。
• 需要糖皮质激素治疗且泼尼松日剂量>10 mg（或其他激素等效剂量），或患有需要免疫调节治疗的自身免疫性疾病。
• 安静状态下呼吸室内空气时，指脉氧饱和度<95%。
• HIV感染或抗HIV抗体阳性；活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性和/或抗HCV阳性）；梅毒感染或梅毒螺旋体抗体阳性。
• 存在显著心血管异常。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

* have one the tumor resection for TILs production and successfully produced；
* Age: 18 years to 75years;
* Histologically diagnosed as solid tumors;
* Expected life-span more than 3 months;
* ECOG score 0-1;
* Test subjects have failed standard treatment regimens, and be willing to receive TIL therapy;
* At least 1 evaluable tumor lesion;

Exclusion Criteria:

* with other malignant tumors, except for the malignancies that have been cured, have been inactive for ≥5 years prior to study inclusion and have a very low risk of recurrence; Non-melanoma skin cancer or malignant lentigo with adequate treatment and no evidence of disease recurrence; Carcinoma in situ with adequate treatment and no evidence of disease recurrence;
* Need glucocorticoid treatment, and daily dose of Prednisone greater than 10mg(or equivalent doses of hormones) or outoimmune diseases requiring immunomodulatory treatment;
* Breathe indoor air in a quiet state, and the oxygen saturation of finger pulse is \< 95%;
* Human immunodeficiency virus (HIV) infection or anti-HIV antibody positive, active HBV or HCV infection (HBsAg positive and/or anti-HCV positive), syphilis infection or Treponema pallidum antibody positive;
* Significant cardiovascular anomalies

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点不良事件6个月
次要终点客观缓解率（ORR）
次要终点疾病控制率（DCR）
次要终点缓解持续时间（DOR）
次要终点无进展生存期（PFS）

核对登记原文（英文）

主要终点：Adverse Events · To characterize the safety profile of TILs in patients with advanced solid tumors who were failed to standard treatment as assessed by incidence of adverse events. · 6 months
次要终点：Objective Response Rate (ORR)；Disease Control Rate (DCR）；Duration of Response (DOR)；Progression-Free Survival (PFS)

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 30 人（预计）
分组方式: 随机分组

B组试验组
采用羟氯喹（600 mg，单次给药）和环磷酰胺进行非清髓性淋巴细胞清除治疗后，将GC203 TIL经静脉输注给晚期实体瘤患者。
A组试验组
采用羟氯喹（600 mg，单次给药）和环磷酰胺进行非清髓性淋巴细胞清除治疗后，将GC101 TIL经静脉输注给晚期实体瘤患者。

核对分组登记原文（英文）

Arm B · EXPERIMENTAL · GC203 TILs will be infused i.v. to patients with advanced solid tumors after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.
Arm A · EXPERIMENTAL · GC101 TILs will be infused i.v. to patients with advanced solid tumors after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.

关键日期

开始日期: 2023-04-01
主要完成日期: 2026-06-30
全部完成日期: 2027-06-30
登记状态核实于: 2025-12

联系与责任方

申办方: Shanghai Juncell Therapeutics
合作方: Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
联系邮箱: clinicaltrials@juncell.com
联系电话: 086-18001759113

登记简述

本研究考察肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗晚期实体瘤患者的安全性和疗效。自体TIL和基因编辑TIL从切除或活检的肿瘤组织中扩增，并在羟氯喹（600 mg，单次给药）和环磷酰胺进行非清髓性淋巴细胞清除治疗后，经静脉输注给患者。

核对登记原文（英文）

This study is to investigate the safety and efficacy of tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in patients with advanced solid tumors. Autologous TILs and gene-edited TILs are expanded from tumor resections or biopsies and infused i.v. into the patient after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT06488950
试验期别: 早期I 期
试验状态: 招募中
中国试验中心（1 个）: Third Affiliated Hospital of Naval Medical University · 上海 · 中国
适应症（原文）: Advanced Solid Tumor; Tumor Infiltrating Lymphocytes; Treatment Side Effects; Effects of Immunotherapy
干预方式（原文）: GC203 TIL(gene-edited TIL) or autologous TILs

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