肿瘤细胞治疗研究
英文原题：Quadruple Immunotherapy for Neuroblastoma
Quadruple Immunotherapy for Neuroblastoma
⚠ 该试验的登记信息已有 13 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 II 期注册临床试验，评估NK 细胞治疗神经母细胞瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 29 例。试验地点：中国 · 香港（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT05754684。
不限性别 · ≤ 18 Years
纳入标准： • 复发或难治性神经母细胞瘤。 • 器官功能充分：肌酐清除率≥40 mL/min/1.73 m²；总胆红素≤正常值上限的3倍；ALT≤500 IU/L；左心室短轴缩短率≥25%；室内空气下血氧饱和度≥92%。 • Karnofsky或Lansky体能状态评分≥50。 • 有合适的HLA半相合NK细胞供者。 排除标准： • 妊娠或哺乳期女性。 • HIV感染。 • 研究者认为常规治疗更适合的患者。 • 预期无法获益者，例如预期生存期<1个月的终末期恶性肿瘤患者。
Inclusion Criteria: * relapsed or refractory neuroblastoma * Adequate organ function: creatinine clearance ≥40 ml/min/1.73m2, total bilirubin ≤3 times upper limit of normal and ALT ≤500 IU/L, left ventricular shortening fraction ≥25%, and oxygen saturation ≥92% in room air * Karnofsky or Lansky performance status score ≥50 * Has an appropriate HLA-haploidentical NK-cell donor available Exclusion Criteria: * Pregnant or lactating woman * HIV infection * Patients for whom conventional treatment is deemed more appropriate * Patients who are unlikely to benefit, e.g., terminal malignancy with life expectancy \<1 month
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Proportion of patients who have objective response in the tumor · Objective response = complete response + partial response + minor response + stable disease · 1-2 months
次要终点：Overall survival at 1 year；Progression-free survival；Proportion of patients who have tumor relapse；Number of patients who experience adverse events；Percentage of donor NK cells
四联免疫治疗。
这是一项单臂临床试验，评估自然杀伤（NK）细胞、抗GD2抗体、细胞因子（白细胞介素-2〔IL-2〕和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子〔GM-CSF〕）及视黄醇X受体γ（RXRγ）激动剂螺内酯组成的四联免疫治疗，用于复发或难治性神经母细胞瘤儿童患者的疗效和安全性。
This is a single-arm clinical trial to evaluate the efficacy and safety of quadruple immunotherapy with natural killer (NK) cells, anti-GD2 antibody, cytokines (interleukin-2 (IL-2) and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF)) and retinoid X receptor gamma (RXRg) agonist spironolactone for paediatric patients with relapsed or refractory neuroblastoma.
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