LM103注射液治疗晚期实体瘤的临床研究

英文原题：A Clinical Study of LM103 Injection in the Treatment of Advanced Solid Tumors

ClinicalTrials.gov 2022/05/09（首次登记） I 期注册临床试验 · 招募中

⚠ 该试验的登记信息已有 51 个月未更新，页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估自体TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 15 例。试验地点：中国 · 天津（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT05366478。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

1. AJCC第8版III或IV期黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌或其他经组织学确认的实体瘤，现有治疗无效或无标准治疗。
2. 有可用于手术切除（>1.5 cm³）或活检（>1.5 cm³）的残留病灶；切除后仍可测量，用于TIL采集和疗效评估。
3. 实验室指标符合要求：
   • 血常规：淋巴细胞比例>20%；中性粒细胞>1.0×10^9/L；白细胞>3.0×10^9/L；血小板>100×10^9/L；血红蛋白>80 g/L。
   • 肝功能：ALT和AST≤正常值上限的2.5倍；如有肝转移，则≤正常值上限的5倍；碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限的2.5倍；总胆红素（TBIL）≤正常值上限的1.5倍。
   • 肾功能：尿素≤正常值上限的1.5倍；肌酐（Cr）≤正常值上限的1.5倍。
4. 左心室射血分数（LVEF）≥50%。
5. ECOG体能状态评分0或1。
6. 预期生存期超过3个月。

排除标准：

1. 患有活动性自身免疫性疾病或既往有自身免疫病史。
2. 严重肝肾功能不全、严重心脏病、凝血功能障碍或造血功能障碍。
3. 合并严重感染或持续感染且无法有效控制。
4. 中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
5. 存在需反复引流且未控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
6. 需要全身性类固醇治疗。
7. HBsAg或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒阳性。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

1. AJCC (V8) stage III or IV melanoma, non-small cell lung cancer, cervical cancer and other solid tumors (confirmed by histology) for which existing treatment is ineffective or without standard treatment;
2. The patient has residual lesions that can be used for surgical resection (\>1.5cm3) or biopsy (\>1.5cm3) and measurable after resection for TIL collection and efficacy evaluation;
3. Laboratory inspection index requirements:

   * Blood routine: lymphocyte ratio \> 20%; neutrophil count \> 1.0 × 10\^9/L; white blood cells \> 3.0 × 10\^9/L; platelets \> 100 × 10\^9/L; hemoglobin \> 80 g/ L;
   * Liver function: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ upper limit of normal x 2.5, if there is liver metastasis ≤ upper limit of normal x 5; alkaline phosphatase (ALP) ≤ upper limit of normal x 2.5; total gallbladder Red pigment (TBIL)≤normal upper limit×1.5;
   * Renal function: urea ≤ upper limit of normal × 1.5; creatinine (Cr) ≤ upper limit of normal × 1.5;
4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
5. ECOG physical condition is 0 or 1;
6. The expected survival time is more than 3 months;

Exclusion Criteria:

1. Suffering from active or previous autoimmune diseases ;
2. Severe liver and kidney dysfunction, severe heart disease, coagulation dysfunction, and hematopoietic dysfunction;
3. Combined with severe infection or persistent infection and cannot be effectively controlled;
4. Central nervous system metastasis and/or cancerous meningitis;
5. With uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites requiring repeated drainage;
6. Requires systemic steroid therapy;
7. Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HbcAb); positive for hepatitis C virus (HCV) antibody; positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for syphilis;

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点不良事件（AE）的发生率和严重程度最长1年
次要终点达到客观缓解的受试者人数
次要终点疾病控制率（DCR）
次要终点无进展生存期（PFS）
次要终点治疗期间免疫反应性的变化

核对登记原文（英文）

主要终点：Incidence and severity of adverse events (AEs) · Adverse events are graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 · Up to 1 years
次要终点：Number of Participants With Objective Response；Disease Control Rate (DCR）；Progression-Free Survival (PFS)；The changes of the immunoreactivity during treatment

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 15 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）试验组
体外扩增的自体TIL经静脉输注给晚期实体瘤患者。

核对分组登记原文（英文）

Autologous tumor infiltrating lymphocytes (TILs) · EXPERIMENTAL · In vitro expanded autologous TILs will be infused i.v. to patients with advanced solid tumors

关键日期

开始日期: 2022-05-30
主要完成日期: 2024-05-30
全部完成日期: 2029-05-30
登记状态核实于: 2022-08

联系与责任方

申办方: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
联系邮箱: zhuce@lanmabio.com
联系电话: 13260921233

登记简述

这是一项单臂、开放标签、探索性研究，旨在评估LM103注射液用于晚期实体瘤患者的安全性和疗效，包括安全性与耐受性、抗肿瘤活性及免疫反应性。

核对登记原文（英文）

This is a single-arm, open-label, exploratory study to evaluate safety and efficacy of LM103 Injection in patients with advanced solid tumors. The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, antitumor activity and immunoreactivity.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT05366478
试验期别: I 期
试验状态: 招募中
中国试验中心（1 个）: Tianjin Beichen Hospital · 天津 · 中国
适应症（原文）: Melanoma; Non Small Cell Lung Cancer; Cervical Carcinoma
干预方式（原文）: Autologous tumor infiltrating lymphocytes (TILs)

查看来源原始页面 → 报告译文或资料问题 →