CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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细胞治疗用于非小细胞肺癌：注册临床试验（分期未知）（Amsterdam UMC, location）

英文原题：[18F]F-AraG PET Imaging to Visualize Tumor Infiltrating T-cell Activation in Non-small Cell Lung Cancer.

ClinicalTrials.gov 2021/12/15（首次登记） 注册临床试验（分期未标注） · 进行中（不再招募）
人群：成人非小细胞肺癌
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简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于非小细胞肺癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：进行中（不再招募）。计划入组 10 例。试验地点：欧洲 · 阿姆斯特丹（共 1 个中心）。登记号：NCT05157659。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

1. 组织学确诊的NSCLC，必须进行组织学活检。
2. 根据多学科肿瘤委员会评估，患者可 upfront 切除。
3. 愿意并能够为试验提供书面知情同意。
4. 在签署知情同意书之日年龄超过18岁。
5. 筛选时ECOG体能状态评分为0-1。

排除标准：

1. 受试者在筛选前14天内需要接受全身性皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部类固醇，以及肾上腺替代类固醇 >10 mg每日泼尼松等效剂量。
2. 精神或药物滥用障碍，会干扰对试验要求的配合。
3. 患者在试验预计期间内怀孕或哺乳或计划怀孕，从筛选访视开始至最后一次[18F]F-AraG PET扫描后12周。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

1. Histologically confirmed NSCLC, a histological biopsy is mandatory.
2. Patients that are resectable upfront as per multidisciplinary tumor board evaluation.
3. Be willing and able to provide written informed consent for the trial.
4. Be above 18 years of age on day of signing informed consent.
5. Have a performance status of 0-1 on the ECOG Performance Scale at screening.

Exclusion Criteria:

1. Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (\> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of screening. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid \>10 mg daily prednisone equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease.
2. Psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
3. Patient is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 12 weeks after the last \[18F\]F-AraG PET scan.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点完整动力学建模六个月
  • 主要终点与 CD8 T 细胞数量的相关性六个月
  • 次要终点与 [18F]-FDG PET 摄取的相关性
核对登记原文（英文）

主要终点：Full kinetic modelling · To perform full kinetic modeling of \[18F\]F-AraG for the uptake in tumor lesions and healthy organs (e.g. spleen) by exploring different kinetic models and outcome measures as well as its test-retest (TRT) variability to guide the selection of an optimal PET pharmacokinetic model. · six months；Correlation with number of CD8 T-cell · To correlate the relationship between the tumor uptake of \[18F\]F-AraG and the number of CD8 T-cells amongst others as measured by Immunohistochemistry (IHC) and gene expression. · six months
次要终点：Correlation with [18F]-FDG PET uptake

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
10 人（预计）
分组方式
不适用（单臂）
  • [18F]F-AraG PET 操作试验组

    在切除前一周内将进行两次 [18F]F-AraG PET 扫描。

核对分组登记原文（英文）
  • [18F]F-AraG PET procedures · EXPERIMENTAL · Within one week prior to resection two \[18F\]F-AraG PET-scans will be performed.

关键日期

开始日期
2021-12-01
主要完成日期
2024-01-01
全部完成日期
2026-12
登记状态核实于
2026-08

联系与责任方

主要研究者
Idris Bahce
申办方
Amsterdam UMC, location VUmc

登记简述

[18F]F-AraG是一种有前景的示踪剂，可通过正电子发射断层扫描（PET）对活化T细胞进行成像。ATTAIN试验的目的是通过进行完整的动力学建模来研究这种新型示踪剂的药代动力学特征，评估重测（TRT）变异性，并将肿瘤示踪剂摄取与病理评估相关联。

核对登记原文（英文）

\[18F\]F-AraG is a promising tracer to image activated T-cells with positron emission tomography (PET). The aim of the ATTAIN trial is to investigate the pharmacokinetic characteristics of this novel tracer by performing a full kinetic modelling, assess test-retest (TRT) variability and to correlate the tumor tracer uptake with the pathological assessment.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT05157659
试验期别
NA
试验状态
进行中（不再招募）
试验中心
Amsterdam UMC, location VU University Medical Center · 阿姆斯特丹 · 荷兰
适应症（原文）
Non-Small Cell Lung Cancer
干预方式（原文）
[18F]F-AraG PET-scan

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