工程化TIL/CAR-TIL治疗晚期实体瘤

英文原题：Engineered TILs/CAR-TILs to Treat Advanced Solid Tumors

ClinicalTrials.gov 2021/04/13（首次登记） I 期注册临床试验 · 招募中

人群：成人靶点：HER2 靶点：Claudin18.2 靶点：间皮素 MSLN 技术：TIL 晚期实体瘤

⚠ 该试验的登记信息已有 27 个月未更新，页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估 Claudin18.2CAR-T 细胞治疗肝癌、肺癌、乳腺癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 40 例。试验地点：中国 · 广州（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT04842812。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 85 Years

纳入标准：

1. 患有现有治疗无效的晚期癌症。
2. 预期生存期>12周。
3. 心、肺、肝、肾功能足够。
4. 可进行肿瘤活检或采集癌性积液。
5. 已向患者/监护人说明知情同意内容，患者/监护人理解并签署同意书，且已获得同意书副本。

排除标准：

1. 既往接受过基因治疗。
2. 存在严重病毒感染，如HBV、HCV、HIV等；已知HIV阳性。
3. 存在活动性细菌、病毒、真菌等感染。
4. 研究者认为不适合参加的其他严重疾病。
5. 妊娠或哺乳期女性。
6. 接受全身性类固醇治疗（泼尼松等效剂量≥0.5 mg/kg/日）。
7. 研究者认为不适合参加的其他情况。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

1. Patients with advanced cancers that failed to current available therapies;
2. Life expectancy \>12 weeks;
3. Adequate heart, lung, liver, kidney functions;
4. Available for tumor biopsy or cancerous effusions;
5. Informed consent explained to, understood by and signed by patient/guardian. Patient/guardian given copy of informed consent.

Exclusion Criteria:

1. Had accepted gene therapy before;
2. Severe virus infection such as HBV, HCV, HIV, et al; Known HIV positivity;
3. Active infectious disease related to bacteria, virus, fungi, et al;
4. Other severe diseases that the investigators consider not appropriate;
5. Pregnant or lactating women;
6. Systemic steroid treatment (greater than or equal to 0.5 mg prednisone equivalent/kg/day);
7. Other conditions that the investigators consider not appropriate.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点晚期实体瘤TIL/CAR-TIL治疗的安全性最长36个月
次要终点晚期实体瘤TIL/CAR-TIL治疗的初步临床疗效

核对登记原文（英文）

主要终点：Safety of TILs/CAR-TILs treatment in advanced solid cancers · Assessing Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0. · up to 36 months
次要终点：Primary clinical efficacy of the TILs/CAR-TILs treatment in advanced solid cancers

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 40 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

TIL/CAR-TIL治疗试验组
从晚期实体瘤患者获取TIL/CAR-TIL并回输，以评估治疗的安全性和临床疗效。

核对分组登记原文（英文）

TILs/CAR-TILs treatment · EXPERIMENTAL · Obtain TILs/CAR-TILs from advanced solid tumor patients and infuse them back to evaluate safety and clinical efficacy of the treatment.

关键日期

开始日期: 2021-01-01
主要完成日期: 2029-12-31
全部完成日期: 2035-01-01
登记状态核实于: 2024-06

联系与责任方

申办方: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
合作方: Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.
联系邮箱: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
联系电话: +862039195966

登记简述

研究者从晚期癌症患者体内获取肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），对其进行工程化改造以敲除PD-1基因、表达分别靶向PD-1和CTLA-4的单链可变片段（scFv），并表达针对不同抗原的嵌合抗原受体（CAR），随后将细胞回输患者。研究将评估这些TIL的安全性、耐受性及初步临床疗效。

核对登记原文（英文）

Tumor infiltration lymphocytes (TILs) have been harvested from advanced cancer patients and constructed to knockout PD1 gene and express scFvs against both PD1 and CTALA4 and CARs against various antigens, followed by transfusion into the patients. The safety, tolerance, and preliminary clinical efficacy of the TILs will be evaluated.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT04842812
试验期别: I 期
试验状态: 招募中
中国试验中心（1 个）: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University · 广州 · 中国
适应症（原文）: Liver Cancer; Lung Cancer; Breast Cancer; Colo-rectal Cancer; Brain Tumor; Solid Tumor, Adult; PD1; CTLA4
干预方式（原文）: TILs and CAR-TILs targeting HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1, or B7-H3

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