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IM19 CAR-T 治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的安全性和疗效研究

英文原题：Assessment of Safety and Efficacy of IM19 for Recurrent or Refractory (R/R) Non-Hodgkin's Lymphoma(NHL) Patients

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Assessment of Safety and Efficacy of IM19 for Recurrent or Refractory (R/R) Non-Hodgkin's Lymphoma(NHL) Patients

ClinicalTrials.gov 2020/06/19（首次登记） I/II 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人技术：CAR-T淋巴瘤地区：中国
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⚠ 该试验的登记信息已有 71 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 I/II 期注册临床试验，评估 CAR-T 细胞治疗相关疾病的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 52 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT04440436。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

• 复发/难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤，且经细胞学或组织学证实 CD19 阳性，符合规定的具体类型。
• CD20 阳性患者须接受相应的靶向治疗。
• 按 Lugano 2014 标准有可评估的疾病证据。
• 年龄≥18岁。
• 预期生存期>3个月。
• ECOG 体能状态评分0或1。
• 有生育能力的女性在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在研究期间至末次随访采取有效避孕措施。
• 自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

• 研究者判断胃肠道淋巴结和/或中枢神经系统受累可能使 CAR-T 治疗存在风险。
• 有移植物抗宿主反应且需使用免疫抑制剂，或患自身免疫性疾病。
• 采血期前3天内接受化疗或放疗。
• 采血期前5天内接受全身性类固醇（近期或当前吸入性类固醇除外）。
• 采血前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成的药物。
• 既往接受过任何基因治疗产品。
• 有癫痫或其他中枢神经系统疾病史。
• 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
• 过去5年内患有其他肿瘤。
• 入组前14天内存在活动性感染或需全身治疗的未控制感染。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

* Subjects with relapsed or refractory invasive non-Hodgkin's lymphoma, confirmed by CD19 positive cytology or histology, specific types.
* CD20 positive patients undergo corresponding targeted therapy.
* Patients must have evaluable evidence of disease (according to Lugano 2014 standards).
* ≥ 18 years old.
* The expected survival period is more than 3 months.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
* Women of childbearing age have a negative blood pregnancy test before the start of the trial and agree to have effective contraceptive measures during the trial until the last follow-up
* Participate voluntarily in this experiment and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

* The investigators judged patients with gastrointestinal lymph nodes and/or central nervous system involvement who may be at risk for CAR-T treatment.
* Subject has graft-versus-host reactions and need to use immunosuppressants; or suffer from autoimmune disease
* Subject has used chemotherapy or radiotherapy within three days before the blood collection period.
* Subject has used systemic steroid drugs within 5 days before the blood collection period (except for recent or current inhaled steroids).
* Those who use drugs that stimulate bone marrow hematopoietic cells to produce drugs within 5 days before the blood collection
* Subject has used any gene therapy products before.
* Subject with a history of epilepsy or other central nervous system diseases.
* Active Hepatitis B Virus or Hepatitis C Virus infections
* The subject with other tumors in the past 5 years.
* Within 14 days before enrollment, there was active infection or uncontrollable infection requiring systemic treatment.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点第90天客观缓解率（ORR）90天。
核对登记原文（英文）

主要终点：Objective Response Rate(ORR) at 90 days · The primary endpoint was ORR 90 days after IM19 infusion · 90 days

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
52 人（预计）
分组方式
不适用（单臂）
  • IM19 CAR-T 细胞试验组

    IM19 CAR-T 细胞分两个剂量水平给药。

核对分组登记原文（英文）
  • IM19 CAR-T cells · EXPERIMENTAL · IM19 CAR-T cells be administrated in two dose level

关键日期

开始日期
2020-06-04
主要完成日期
2022-06-04
全部完成日期
2035-06-04
登记状态核实于
2020-12

联系与责任方公示信息

申办方
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
合作方
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
联系邮箱
wufei@immunochina.com
联系电话
+8615801390058

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（+86，中国），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

这项 I/II 期多中心研究评估 IM19 CAR-T 细胞治疗中国成人复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和疗效。

核对登记原文（英文）

This is a phase I/II, multicenter study to assess the efficacy and safety of IM19 CAR-T cells in adult with R/R Non-Hodgkins Lymphoma in China.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT04440436
试验期别
I 期 / II 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
北京
适应症（原文）
NHL
干预方式（原文）
IM19 CAR-T Cells

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