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基于白血病专病队列库模拟RCT的CAR-T疗效比较研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2025/04/28(登记注册) 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 难治性或者骨髓复发的B-ALL,接受混合输注CD19和CD22的CAR-T细胞治疗或者CD19和CD22双顺反子CAR-T细胞治疗的患者,无论是否同时有骨髓外累及,无论之前是否做过CAR-T治疗或者造血干细胞移植
  • CAR-T治疗后,根据家庭经济情况,KMT2A或ZNF384融合基因阳性的患者可选择桥接alloSCT
  • 先前CAR-T治疗失败的患者在CAR-T治疗后可选择桥接alloSCT
  • 患者年龄>16岁,Karnofsky评分需要大>50;如果患者年龄<16岁,Lansky评分需要>50
  • 患者和/或父母必须在知情同意书上签字

✕排除标准

  • 受试者出现以下任何一项适用的标准将不被列入本项临床研究计划:
  • 当前患有自身免疫性疾病,或者存在潜在的累积中枢神经系统的自身免疫性疾病
  • 具有临床意义的活动性中枢神经系统功能障碍(包括但不限于失控性癫痫、脑血管缺血或出血、痴呆、瘫痪)
  • 存在非黑色素瘤或原位癌以外的其他恶性肿瘤史,除非疾病完全缓解时间超过3年以上
  • 肺功能:存在严重肺部疾病(FEV1或FVC<65%)或氧气需求量>28%的患者,或在计划输注T细胞时胸部X光片上出现活跃的肺浸润病变
  • 心功能:超声心动图显示左心室短轴缩短率(缩短分数, FS)<28%或左心室射血分数(EF)<50%
  • 肾功能:肌酐清除率<50 mL/min/1.73 m^2
  • 肝功能:血清胆红素>正常上限3倍,或AST、ALT>正常上限5倍的患者,研究者估计是由于白血病肝浸润所致者除外
  • 疾病迅速进展的患者,研究者估计会影响完成临床研究者
  • 活动性乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(PCR阳性),或已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
通过观察性数据中仿真模拟RCT评估CD19和CD22双顺反子CAR-T细胞在治疗复发、难治性B-ALL患者后的缓解率、无事件生存率、总体生存率是否优于混合输注CD19和CD22的CAR-T细胞治疗。
研究类型
观察性研究
研究所处阶段
其它
研究设计
队列研究
研究实施时间
2024-07-02 至 2025-09-30

研究实施单位上海

  • 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心上海浦东新区东方路1678号

入组进度

计划入组
100 例
组别
CD19和CD22双顺反子CAR-T细胞治疗组
研究实施负责单位
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

评价指标主要指标

  • 骨髓形态学检查

联系与责任方公示信息

联系人
蔡娇阳
联系电话
+86 136 2162 7180
批准文号
SCMCIRB-K2024125-1
经费来源
上海申康医院发展中心

以上联系方式来自中国临床试验注册中心(ChiCTR)公示(+86,中国), 填的是申请人 / 研究者的联系人,通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2500101680
注册号状态
补注册
干预措施
CD19和CD22双顺反子CAR-T细胞
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2025/04/28
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
是:文章发表之后6个月可公开原始数据,研究负责人可通过邮件共享数据 (caijyyy@hotmail.com)

来源:中国临床试验注册中心(ChiCTR)。 该平台由研究者自行登记、更新不及时(实测大量试验两年未维护), 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2500101680。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心(1 个)
未标注城市
适应症(原文)
儿童白血病
干预方式(原文)
CD19和CD22双顺反子CAR-T细胞