← 返回临床试验

难治复发儿童血液肿瘤疾病 CAR-T 细胞治疗研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2025/03/13(登记注册) 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 疾病起病时年龄小于 18 周岁的复发、难治儿童白血病、淋巴瘤、神经母细胞瘤、肝母细胞瘤、横纹肌肉瘤、脑胶质瘤患者,经检测存在 CD19、CD22、CD20、CD79b、CD38、CD33、CD123、CD133、CLL1、GRP78、GPC2、ROR1、GD2、B7H3、HER2、CD171、IL13Rα2、EGFRVIII 等已经过国内外实验验证的靶点,且满足以下入组条件:
  • 初诊患者经化疗后确定符合各自疾病对难治性定义的标准;
  • 初诊患者化疗中疾病进展,预计化疗效果差;
  • 一次或者多次复发的患者,有明确的肿瘤残留证据;
  • 自体或者异基因造血干细胞移植后疾病复发的患者;
  • 当前手术、放疗和化疗等手段无法治愈的血液肿瘤疾病患者。

✕排除标准

  • 符合下述条件中任何一项均不能入组参加本项研究:
  • 疾病起病时年龄>18 周岁;
  • 预计生存期<12 周;
  • 基因检测存在相应靶点的基因突变或结构变异;
  • 骨髓移植后复发患者 GVHD 严重, 需要免疫抑制剂干预;
  • 骨髓移植后复发时间<3 月, 找不到供体;
  • 肌酐>2.5mg/dl; ALT/AST>5 倍正常值; 总胆红素>2mg/dl;
  • 控制的活动性感染;
  • 乙肝、 丙肝处于活动期, 或 HIV 感染;
  • 治疗后早期失访(<3 月) ;
  • 未签署知情同意书或未经伦理委员会同意;
  • 有其它干扰本项研究的系统性疾病存在;
  • 研究者认为可以排除的其它指标。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
评估CAR-T细胞在治疗复发难治儿童血液肿瘤患者的人体最大耐受剂量(Maximum tolerated dose, MTD) 、 安全性(Safety profile) 和疾病的客观缓解率(ORR)
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
其它
研究设计
单臂
研究实施时间
2022-12-01 至 2028-03-01

研究实施单位上海

  • 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心上海市东方路1678号

入组进度

计划入组
300 例
组别
复发难治性儿童白血病和淋巴瘤
研究实施负责单位
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

评价指标主要指标

  • 微小残留病灶

联系与责任方公示信息

联系人
李本尚
联系电话
+86 181 0189 3712
批准文号
SCMCIRB-K2022178-2
经费来源
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

以上联系方式来自中国临床试验注册中心(ChiCTR)公示(+86,中国), 填的是申请人 / 研究者的联系人,通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2500098785
注册号状态
补注册
干预措施
靶向CD19、CD22、CD20、CD79b、CD38、CD33、CD123、CD133、CLL1等CAR-T细胞输注
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2025/03/13
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
是:试验结束6个月后,原始数据将上传到ResMan IPD平台。

来源:中国临床试验注册中心(ChiCTR)。 该平台由研究者自行登记、更新不及时(实测大量试验两年未维护), 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2500098785。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心(1 个)
未标注城市
适应症(原文)
难治复发儿童血液肿瘤疾病
干预方式(原文)
靶向CD19、CD22、CD20、CD79b、CD38、CD33、CD123、CD133、CLL1等CAR-T细胞输注