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PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2023/11/18（登记注册） 最近更新 2024/06/18 注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：CD19技术：CAR-T血液系统恶性肿瘤
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 年龄：14周岁至75周岁；
  • 符合条件的疾病：CD19阳性的淋巴瘤二线治疗不能完全缓解，CD19阳性的淋巴细胞白血病一线治疗不缓解、巩固治疗MRD始终存在、预测生存期在三个月到两年之间的CD19阳性的血液系统恶性肿瘤病人；
  • 预期生存期三个月以上；
  • 符合以下指标： （1）ECOG体力状态评分0-2或KPS评分＞80分； （2）WBC≥2.5×109/L ，LY≥0.7×109/L，LY%≥15%； （3）血清肌酐≤2.0mg/dL（176.8μmol/L）； （4）ALT和AST≤2.5 ULN； （5）血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）。

✕排除标准

  • 患者肿瘤样本中CD19呈阴性；
  • 转导阳性的T淋巴细胞＜5%或对抗CD3/CD28刺激扩增＜5倍；
  • 怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）；
  • 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染；
  • HIV/AIDS感染；
  • 任何不可控的活动性感染；
  • 当前正在全身性使用类固醇药物（采集7天内）。最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除；
  • 前期接受过任何基因治疗产品治疗；
  • 对免疫治疗及相关药物过敏；
  • 目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者；
  • 目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者；
  • 有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
  • 低钠血症，血钠＜125mmol/L；
  • 基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）；
  • 患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）；
  • 研究开始（采血）前4周内进行过放疗；
  • 正在参加其它临床试验的患者；
  • 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
确定 PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗 CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性和可行性；采用剂量爬坡实验确定最适 CAR-T 细胞用量，确定 CAR-T 细胞在体内增殖、分化及持续存活的时间等。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
探索性研究/预试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2023-05-09 至 2025-05-09

研究实施单位江苏 苏州市

  • 南阳市第二人民医院江苏省苏州市高新区滨河路689号北楼610室

伦理委员会

  • 南阳市第二人民医院临床试验伦理委员会

入组进度

计划入组
20 例
组别
治疗组
研究实施负责单位
南阳市第二人民医院

评价指标主要指标

  • 临床有效

联系与责任方公示信息

联系人
王国晶
联系电话
+86 131 2705 7771
联系邮箱
648818685@qq.com
批准文号
2023-01-014-01-H01
经费来源
乘典（苏州）生物医院有限公司

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2300077759
注册号状态
补注册
干预措施
CAR-T 细胞输注治疗
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2023/11/18
最近更新
2024/06/18
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
否：试验完成后6个月内公开，采用临床实验公共管理平台ResMan向公众开放查询。

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2300077759。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
苏州市
适应症（原文）
CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤
干预方式（原文）
CAR-T 细胞输注治疗

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