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靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2023/07/17（登记注册） 最近更新 2023/09/10 注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：BCMA技术：TCR-T多发性骨髓瘤
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 年龄18-75周岁，性别不限；
  • 明确诊断为复发或难治的骨髓患者并符合以下条件：a) 受试者接受过2线后或2线以上MM治疗（包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和/或单抗治疗，在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展或发生复发）。注：1个或多个周期的计划治疗方案为“1线治疗”：诱导化疗、干细胞移植和维持治疗（如果之间未出现疾病进展），则视为1个治疗方案；
  • 患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病变，须包括以下任一条：a)血清M蛋天于或等于1.0g/dL（10g/L）；b)尿M蛋白大于成或等于200mg/24h；c)血清游离轻链（sFLC）检测：k/FLC比值异常且受累FLC 210mg/dL；d)骨穿骨髓涂片：骨髓浆细胞>=30%；
  • 经流式或免疫组化检查，骨髓瘤细胞BCMA/NKG2DL/FAP表达阳性；
  • ECOG评分为0-2分；
  • 超声心动图显示心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）>=50%，无严重心律失常；
  • 没有严重的肺、肝脏或肾脏疾病，没有活动性肺部感染。室内空气血氧饱和度>=92%；
  • 受试者无外周血单采禁忌症；
  • 预计生存期>12月。

✕排除标准

  • 近2年有其他肿瘤病史；
  • 六周内进行过自体造血干细胞移植；
  • 不能控制的活动性感染；
  • HIV感染者；
  • 一个月内或正在接受其他生物治疗、化疗或放射治疗；
  • 干细胞移植前3个月内或仍需全身免疫抑制者；
  • 需要全身免疫抑制的活动性自身免疫性疾病；
  • 活跃的中枢神经系统病理包括: 癫痫，近一年内有癫痫发作，失语，麻痹，中风，痴呆，精神病，严重的脑损伤，帕金森病或小脑疾病；
  • 怀孕或哺乳期女性；
  • 研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
主要目的：①评价靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的安全性；②评价靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的有效性（3个月的CR+PR+VGPR）。 次要目的：①评价BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T细胞注射液治疗复发或难治性MM的有效性（4周的ORR， 6 个月的ORR，DFS，PFS 及OS,12个月的ORR，DFS，PFS及OS）；②观察使用BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T细胞注射液治疗复发或难治性 MM 患者的生存质量。 探索性目的：①评价靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T细胞在体内扩增和存续时间及血清可溶性BCMA变化； ②探索受试者外周血细胞因子变化；③探索潜在的预测生物标记物。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
探索性研究/预试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2022-09-29 至 2025-12-31

研究实施单位广东 佛山

  • 佛山市第一人民医院广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

入组进度

计划入组
30 例
组别
干预组
研究实施负责单位
佛山市第一人民医院

评价指标主要指标

  • 完全缓解率

联系与责任方公示信息

联系人
徐小丽
联系电话
+86 180 3886 5119
联系邮箱
ysxiaoli13@126.com
批准文号
伦审研（2022）第100号
经费来源
广东唯泰生物科技有限公司

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2300073645
注册号状态
补注册
干预措施
BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent TCR-T细胞
细胞治疗类别
TCR-T
注册时间
2023/07/17
最近更新
2023/09/10
目标标本
外周血单核细胞 | 外周血
标本去向
使用后销毁
数据共享
否：Resman

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2300073645。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
佛山
适应症（原文）
多发性骨髓瘤
干预方式（原文）
BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent TCR-T细胞

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