CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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PSMA-CAR-T细胞治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性和有效性的临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2023/02/21（登记注册） 最近更新 2023/05/19 I 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：PSMA技术：CAR-T前列腺癌
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入组条件决定能不能参加

男性

✓入选标准

  • 年龄≥18岁；
  • 至少使用过含多西他赛的化疗及一种标准新型内分泌药物治疗失败的患者；
  • 符合mCRPC的诊断，定义为：经持续的雄激素剥夺治疗（ADT）睾酮的去势水平＜50ng/ml；入组前12周内疾病进展：间隔1周连续3次PSA升高，且血清PSA≥2ng/ml；按RECIST标准评价为软组织进展，或骨扫描出现≥2个新病灶；
  • 新鲜组织IHC分析证明≥10％的肿瘤细胞表达PSMA；若无可取活检的病灶，需原始组织标本PSMA检测阳性或68Ga-PSMA PET/CT阳性；
  • 影像学证据表明具有骨转移性疾病和/或可测量的非骨转移性疾病（淋巴结或内脏）；
  • 预计生存期超过3个月；
  • ECOG体能评分为0-2分；
  • 足够的血液储备，定义为：HB≥90g/L，ANC≥1.5 K/UL，PLT≥70 K/UL，且不依赖输血；
  • 良好的器官功能，定义为：血肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≥60cc/min，血总胆红素＜1.5×ULN，血ALT/AST＜2×ULN；
  • 同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施；
  • 能够充分理解治疗的目的及风险，愿意签署治疗相关知情同意书。

✕排除标准

  • 先前使用过针对前列腺癌的CAR-T细胞治疗；
  • 过去5年内患有非前列腺原发的恶性肿瘤病史；
  • PSA升高，但从未有过转移性疾病的影像学证据，即生化复发；
  • 伴有需要全身使用免疫抑制药物或激素治疗的其他疾病；
  • 临床病史、体格检查或MRI提示有症状的椎体转移且影响脊髓功能；
  • 根据纽约心脏病协会分级，具有III/IV级心血管疾病；
  • 入组半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
  • 活动性出血性疾病或凝血功能障碍；
  • 不可控制的活动性感染；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  • 活动性乙型或丙型肝炎感染。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
1）主要目的：评估PSMA-CAR-T的安全性和耐受性与其他疗效终点。 2）次要目的：通过测量晚期前列腺癌受试者的客观缓解率，评价PSMA-CAR-T的疗效。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
I期临床试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2023-01-01 至 2025-06-30

研究实施单位四川

  • 四川大学华西医院中国四川省成都市武侯区国学巷37号

伦理委员会

  • 四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

入组进度

计划入组
15 例
组别
试验组
研究实施负责单位
四川大学华西医院

评价指标主要指标

  • 不良事件发生率

联系与责任方公示信息

联系人
朱月婷
联系电话
+86 189 8176 5695
联系邮箱
zhuyt8464@163.com
批准文号
2022-1297
经费来源
自筹经费

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2300068483
注册号状态
补注册
干预措施
PSMA-CAR-T细胞输注
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2023/02/21
最近更新
2023/05/19
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
否：临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2300068483。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
未标注城市
适应症（原文）
前列腺癌
干预方式（原文）
PSMA-CAR-T细胞输注

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