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伦理批件过期，请及时更新。 自体BCMA-CART 治疗复发难治多发性骨髓瘤II期临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2021/12/28（登记注册） 最近更新 2022/12/12 II 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：BCMA技术：CAR-T多发性骨髓瘤
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 有 CART 治疗靶点（BCMA 即 CD269）的复发或难治的多发性骨髓瘤患者；
  • 患者必须有可评估的疾病证明，包括微小残留病；
  • 年龄18-75岁，包括边界值，有自知能力，能签署知情及志愿同意书；
  • 预计生存期 3 个月以上；
  • ECOG 评分 0-2 分；
  • 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。

✕排除标准

  • 颅内高压或意识不清；
  • 症状性心衰或严重心律失常；
  • 呼吸衰竭；
  • 伴其它类型恶性肿瘤；
  • 弥漫性血管性内凝血；
  • 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；
  • 败血症或其它难以控制的感染；
  • 不可控制的糖尿病；
  • 严重精神紊乱；
  • 头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
  • 脑脊液检查白血病细胞>20个/ul；
  • 血液肿瘤细胞比例>30%；
  • 器官移植受者。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
观察自体BCMA-CART治疗复发难治的多发性骨髓瘤（MM）临床研究方案的安全性及有效性。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
II期临床试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2021-12-28 至 2021-12-28

研究实施单位北京

  • 北京博仁医院丰台区郑王坟南6号

入组进度

计划入组
100 例
组别
试验组
研究实施负责单位
北京博仁医院

评价指标主要指标

  • 安全性评价指标

联系与责任方公示信息

联系人
耿艳艳
联系电话
+86 18515162058
联系邮箱
gengyy@gobroadhealthcare.com
批准文号
20191225-PJ-002
经费来源
自筹

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2100054874
注册号状态
预注册
干预措施
自体BCMA-CART治疗
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2021/12/28
最近更新
2022/12/12
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
否：试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100054874。

登记原文与核验信息

试验期别
II 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
未标注城市
适应症（原文）
复发难治多发性骨髓瘤
干预方式（原文）
自体BCMA-CART治疗

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